普生:澄清經濟日報媒體報導

第26款

1.傳播媒體名稱:經濟日報

2.報導日期:109/08/21

3.報導內容:

公司昨日也公告，旗下開發的核酸檢測病毒萃取套組，符合美國標準，

全球僅有12家獲認可，確認可赴美銷售，已經開始出貨。

據悉，普生該檢測採集病毒套組，目前正參與美國有關標案，該案需

求約800萬組，每組價格約2美元，最快月底有望取得，潛在商機約

1,600萬美元。普生說，後續會持續爭取訂單。

普生已取得歐盟體外檢測試劑核可，中東、東南亞、印度和墨西哥

認證，更由普生全拿。

4.投資人提供訊息概要:無

5.公司對該等報導或提供訊息之說明:

本公司並未對外發佈相關報導所稱資訊，媒體所報導有關預估普生

關於本公司接單狀況等相關訊息，係為媒體及法人臆測

，並非本公司發佈之正式訊息，特此澄清。

目前核酸檢測產品已於5月26日已經向美國FDA申請緊急授權（EUA），能否通過

審核將視美國FDA主管機關之審核結果而定。

目前核酸檢測產品正在申請摩洛哥、墨西哥認證，能否通過

審核將視各國主管機關之審核結果而定。

4月23日已公告本公司GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸檢測試劑取得歐盟體外

診斷醫療器材(CE-IVD)。

5月23日已公告本公司與客戶Innvolution Healthcare Pvt. Ltd.

合作取得本公司開發之新冠肺炎核酸檢測試劑申請印度中央藥物

標準控制局(CDSCO)醫療器材進口許可說明。

6月10日已公告本公司產品普生新冠肺炎核酸檢測試劑盒通過衛福部核

准醫療器材專案製造。

6月28日已公告本公司與澳洲客戶Labtest Medical Pty Ltd合作取得

本公司開發之新冠肺炎核酸檢測試劑，向澳洲衛生部醫療用品

管理局(TGA)申請澳洲治療產品(ARTG)登記許可說明。

8月3日已公告本公司GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體

檢測試劑取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)醫療器材認證

8月20日已公告本公司GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit

病毒採集組，因送件資料符合美國FDA COVID-19 Transport

Media Policy標準，於8/19FDA通知許可銷售美國

(FDA Notification)，並公告於FDA官網合格名單中。

6.因應措施:

後續公司相關營運之重大訊息，亦將依相關規定公告揭露。

透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，確保投資人權益。

7.其他應敘明事項:

開發產品未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人

應審慎判斷謹慎投資。