調整規劃 合一終止糖尿病新藥德國三期臨床試驗

合一 (4743-TW) 今 (9) 日公告，旗下研發中的糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101，因開發策略規劃，將終止德國三期臨床試驗申請案。

合一新藥 ON101 三期臨床試驗案 2019 年 4 月獲得德國聯邦衛生部 (BfArM) 受理，後續合一接獲臨床委託研究機構公司 (CRO) 通知，德國 BfArM 因臨床前資料不足，不同意三期試驗申請案，得於 1 個月內提出申覆，合一考量開發策略規劃，決定不進行申覆、並自行終止。

合一表示，新藥 ON101 將於第 2 季在美國啟動第二項三期臨床試驗，預計 2-3 年內完成，未來美國臨床試驗結果，可作為歐洲申請新藥上市依據，因此基於策略規劃，不考慮在歐洲執行臨床試驗，對公司並無影響。

合一法說時表示，據調查，美國市場共有 440 萬名糖尿病足慢性傷口潰瘍病患，其中 7 成為 ON101 目標族群，合一依照市場現況、各界對該新藥評估後，ON101 美國市場最適價格為單條 15 公克售價 670 美元，若以此價格進入美國市場，約可取得 25-30% 市佔率，不過最終定價仍會以藥品上市結果為主。