〈聯亞新冠疫苗〉二期臨床本季完成收案 年中申請緊急使用授權

聯亞生技今(7)日舉行新冠疫苗二期臨床試驗啟動會議。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
聯亞生技今(7)日舉行新冠疫苗二期臨床試驗啟動會議。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

聯亞生技今 (7) 日舉行新冠疫苗二期臨床試驗啟動會議,按照臨床試驗規劃,預計 3 月底前完成收案 3850 人並施打第一劑,力拚今年 6 月向食藥署申請緊急使用授權 (EUA),最快可望 7 月取得並開始施打。

聯亞開發的新冠疫苗 UB-612 二期臨床試驗設計採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性,總收案人數 3850 人,其中逾 3000 人為 19-64 歲成年人及 65 歲以上老人,其次則為青少年,且疫苗組與對照組的比例為 6:1。

聯亞表示,自上月底獲得衡福部有條件核准第二期臨床試驗後,目前已收案約 30 人,尚有 100 多人待施打,預計本季底前 3850 人都會施打第一劑,最遲 4 月底前完成第二劑施打,力拚今年中向食藥署提出緊急使用授權 (EUA)。

聯亞二期試驗與國內 11 家醫院合作,包括中國附醫、三總、台北榮總、台北醫學大學附醫、亞東、林口長庚、彰基、成大附醫、高雄長庚、高雄醫大附設中和紀念醫院等,由中國附醫副院長黄高彬擔任計畫總主持人。

據聯亞新冠疫苗一期試驗期中報告顯示,疫苗低、中、高劑量於人體可產生良好的免疫反應,且耐受性佳,無嚴重不良事件;在免疫原性反應方面,高劑量組的中和抗體效價在施打第二劑後 14-28 天的血清陽轉率達 100%,而中和抗體的幾何平均效價增加 40 倍以上,最終選擇高劑量來執行二期試驗。


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