食藥署准了 聯亞生技新冠疫苗有條件進入二期臨床試驗

食藥署准了 聯亞生技新冠疫苗有條件進入二期臨床試驗。(圖:AFP)
食藥署准了 聯亞生技新冠疫苗有條件進入二期臨床試驗。(圖:AFP)

為了加速國產新冠疫苗量產上市的時程,衛福部食藥署今 (29) 日宣布,有條件通過聯亞生技二期臨床試驗計畫,成為國內第二家獲准執行的廠商,但聯亞須補齊部分技術性資料,並經審查通過後,才能施打受試者。

食藥署指出,考量 COVID-19 疫情緊急公共衛生情事,國內亟需疫苗以維護國人健康權益,已於今年 1 月 27 日召開專家討論會議,審查聯亞公司的 COVID-19 候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc, Th/CTL Peptides)」第一期臨床試驗計畫結果及第二期臨床試驗計畫。

食藥署表示,為求審查周延及標準一致性,邀集國內藥物毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學等領域專家、學者召開會議討論。基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險的整體評估,與會專家取得共識,聯亞公司第一期臨床試驗的免疫原性及安全性結果符合預期。

繼高端疫苗 (6547-TW) 後,衛福部今天宣布,有條件核准聯亞公司第二期臨床試驗計畫,但該公司須補齊部分技術性資料,並經衛福部審查通過後,方可施打受試者,以保障受試者權益。

為縮短 COVID-19 疫苗的開發期程,食藥署說,目前已採各階段平行執行以縮短研發時間,也在疫苗開發各階段,主動提供法規諮詢與技術輔導,廠商送審資料隨到隨審,但疫苗的安全與品質仍是重要管控目標,希望在兼具療效、安全及品質下,儘早達成疫苗上市目標。


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