中裕新冠病毒新藥提試驗送件前諮詢申請 最快明年3月底臨床

中裕新冠病毒新藥提出Pre-IND申請 最快明年3月底啟動臨床。(圖:AFP)
中裕新冠病毒新藥提出Pre-IND申請 最快明年3月底啟動臨床。(圖:AFP)

中裕 (4147-TW) 今 (29) 日公告,COVID-19 抗體新藥向美國 FDA 提出臨床試驗送件前諮詢 (Pre-IND) 申請,預計明年初申請臨床試驗計畫、最快明年 3 月底啟動一期臨床試驗。

FDA 今年 5 月發布「COVID-19 公共衛生緊急狀況:COVID-19 相關藥物及生物製品的 Pre-IND 會議申請的一般注意事項 - 產業與研究人員指南」,中裕表示,根據該指南,申請者與 FDA 能盡早討論 COVID-19 藥物相關研究計劃,以利加速後續臨床試驗。

中裕指出,目前提出 Pre-IND 申請後,將與 FDA 針對後續動物試驗、人體試驗等設計進行討論與修正,預計明年初再向 FDA 提出新藥臨床試驗 (IND) 申請,最快可望明年 3 月底、4 月初啟動一期臨床。

中裕向美國哥倫比亞大學取得 COVID-19 的單株抗體授權,按照內部規劃,明年春天啟動人體臨床試驗,主要收初期感染者,力拚 2022 年上半年可申請美國緊急使用授權 (EUA) 且展開銷售。

新藥開發費用方面,中裕認為,細胞株開發費用約落在 100-150 萬美元;臨床試驗初步估計總收案人數約 500 人,估每位受試者約需 2-3 萬美元,加上其他細項,估整體臨床費用約 3000 萬美元

中裕指出,市面上僅瑞德西韋被列為抗新冠肺炎疫情的藥物,單次療程費用約 2000 美元,未來若新藥順利 2022 年上市,若可一針就見效,盼藥價落在 1000-2000 美元


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