太景-KY流感新藥美國臨床試驗許可 最快11月初通過審查

太景-KY流感新藥美國臨床試驗許可 最快11月初通過審查。(圖:AFP)
太景-KY流感新藥美國臨床試驗許可 最快11月初通過審查。(圖:AFP)

太景 - KY(4157-TW) 近期利多不斷,包括抗病毒新藥 TG-1000、C 肝新藥及抗生素新藥均有所斬獲,其中,流感抗病毒新藥 TG-1000,向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 遞交臨床試驗許可申請 (IND),有望在 11 月初通過審查,太景將搶攻全球 50.3 億美元 (約新台幣 1400 億元) 流感市場。

太景開發的 TG-1000 在中國進行臨床一期試驗時,同步準備美國 IND 資料,由於美國臨床試驗許可申請為默示許可制,自 FDA 受理申請的 30 天內,若未收到 FDA 任何回覆,即為審查通過,可開始執行臨床試驗。

以太景在美國時間 9 月 30 日、台灣時間 10 月 1 日送件,若 FDA 未提出補件要求,有望在台灣時間 11 月 1 日、2 日通過審查,太景表示,若順利過審查,TG-1000 將會自行啟動臨床一期試驗,或是尋求授權夥伴執行臨床。

太景與中國宜昌東陽光藥業合作開發的 C 型肝炎純口服直接抗病毒合併療法,目前在中國執行臨床三期試驗,並於去年底完成收案,總計納入 370 名慢性 C 型肝炎患者,包括 340 名無肝硬化的 C 肝患者及 30 名肝硬化 C 肝患者。

另外,太景旗下抗生素新藥奈諾沙星,日前授權給加拿大藥品公司 Luminarie Canada Inc.,正式跨入北美、澳洲、紐西蘭等 3 個國家。太景將把奈諾沙星在加拿大、澳洲及紐西蘭銷售權給 Luminarie,並可依產品上市時程,取得里程碑款及上市後的藥品供貨收入。


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