生華科膽管癌新藥Silmitasertib臨床期中分析達標 將加速爭取藥證

左為生華科董事長胡定吾、右為總經理宋台生。(鉅亨網資料照)
左為生華科董事長胡定吾、右為總經理宋台生。(鉅亨網資料照)

生華科 (6492-TW) 今 (6) 日宣布,旗下新藥 Silmitasertib 在膽管癌一線治療 1/2 期人體臨床試驗,數據結果顯示具顯著性,並達期中分析達標,將與美國 FDA 討論後續臨床試驗,加速取得藥證。

生華科表示,臨床試驗是將 Silmitasertib 與化療藥物 Gemcitabine 及 Cisplatin 合併使用,治療一線於膽管癌病患,共收案 124 人,採隨機、開放性試驗設計,並在在美國、韓國及台灣等多個臨床中心同步收案。

生華科指出,該試驗主要觀察指標為疾病無惡化存活期 (PFS),試驗達到統計上顯著意義,即提前結束試驗,換言之,膽管癌一線治療 1/2 期人體臨床試驗可提前結束,數據將於近期內提交國際研討會或期刊發表。

總經理宋台生博士表示,近幾年膽管癌發生率在亞太地區、中東及非洲等國家急速攀升,且其他正在執行的膽管癌臨床試驗成效不佳,隨著生華科 Silmitasertib 期中分析結果出爐,有望延遲患者惡化時間。

生華科旗下新藥 Silmitasertib,因被被視為治療新冠肺炎潛力藥物,加上首位新冠肺炎重症受試者用藥第 5 天後,身體狀況明顯好轉,Silmitasertib 受到市場關注,後續將持續進行人體臨床試驗,藉由數據爭取緊急使用授權 (EUA)。


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