台生技廠首發 生華科新冠新藥將啟動人體臨床試驗

左為生華科董事長胡定吾、右為總經理宋台生。(鉅亨網資料照)
左為生華科董事長胡定吾、右為總經理宋台生。(鉅亨網資料照)

生華科 (6492-TW) 今 (27) 日宣布,旗下被視為治療新冠肺炎潛力新藥 Silmitasertib 獲美國 FDA 緊急核准,可開始治療新冠肺炎患者,也是台灣首家生技廠開發的新藥啟動新冠臨床試驗,若試驗順利將再爭取美國 FDA 的緊急使用授權 (EUA)。

生華科表示,此臨床試驗是由合作夥伴美國最大醫療體系之一的 Banner Health ,向美國 FDA 提出緊急人體臨床試驗 (EIND) 申請,由於 Silmitasertib 希望針對目前尚無需使用呼吸器且未形成免疫風暴的新冠重症患者,進行投藥治療,在現今沒有其他有效治療方法的前提下,申請案獲得核准。

生華科指出,臨床試驗將由 Banner Health 負責執行,預計收案 5-10 名新冠患者,後續也將啟動較大規模的二期試驗,初步規劃收案 40 人。

總經理宋台生博士表示,此案為台灣第一家公司的新藥正式進入新冠臨床,也是 Silmitasertib 首次用於治療新冠患者,此外,目前瑞德西韋用於治療重症病患,無法有效抑止免疫風暴,且有造成肝腎器官病變疑慮,若未來 Silmitasertib 能加速病患恢復健康、抗病毒感染及減緩免疫風暴,有望遏止疫情。

Banner Health 設立於亞利桑那州的鳳凰城,是全美最大的醫療體系之一,橫跨美國 6 大州,共有 3 個醫學中心及 28 家醫院;新冠肺炎疫情爆發時,Banner Health 陸續收治新冠肺炎患者,其中 8 成為重症患者,因此也積極尋找具有治療新冠肺炎的潛力藥物。


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