博錸:本公司新冠肺炎病毒核酸檢測試劑及檢測設備正式取得美國FDA緊急使用授權(EUA)

第43款

1.事實發生日:109/06/26

2.公司名稱:博錸生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司於台灣時間109/6/26接獲美國FDA通知，授予博錸新冠肺炎病毒核酸

檢測試劑(IntelliPlex SARS-CoV-2 Detection Kit)、博錸微量盤清洗機(IntelliPlex

1000 πCode Processor)及博錸螢光分析儀軟硬體(PlexBio 100 Fluorescent Analyzer

with DeXipher software)緊急使用授權(EUA)，自核准日期起，至新冠肺炎檢測緊急授

權終止為止。相關檢測試劑及設備可供美國境內通過CLIA審查之實驗室使用，以進行新

冠肺炎檢測。

FDA公告清單連結：https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019

-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:本公司雖取得美國EUA之核准，惟產品的銷售仍需視疫情發展與市場供

需而定。