普生:公告本公司與澳洲客戶Labtest Medical Pty Ltd合作取得本公司開發之新冠肺炎核酸檢測試劑，向澳洲衛生部醫療用品管理局(TGA)申請澳洲治療產品(ARTG)登記許可說明。

第43款

1.事實發生日:109/06/25

2.公司名稱:普生股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司與澳洲客戶Labtest Medical Pty Ltd合作取得本公司開發之新冠

肺炎核酸檢測試劑(GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR)依據澳洲治療產品法

(Therapeutic Goods Act,1989) 41FI規定，向澳洲衛生部醫療用品管理局(TGA)

申請澳洲治療產品登記許可，業經TGA許可其取得澳洲治療產品IVD CLASS 3

(IVD第三等級)登記 (Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，

始得於澳洲販售。

依據澳洲衛生部醫療用品管理局之回函，在批准後的12個月內，本公司將需向TGA

提供以下資料。

A.當產品上市後在澳洲和全球發生相關產品事故，產品修正以及客戶投訴報告，

公司需通報TGA。

B.若產品在任何地方遭產品召回或暫停銷售，公司需通報TGA。

C.未來需持續針對產品臨床實驗分析證明其試劑產品的檢驗性能和穩定性。

D.提供試劑產品有關臨床檢驗性能及分析資料的最新產品說明書。

目前本產品已於6月10日取得TFDA衛福部食藥署專案製造許可，依據澳洲衛生部

醫療用品管理局核准本公司澳洲治療產品登記許可後，本公司始得於澳洲販售本公司

開發之新冠肺炎核酸檢測試劑(GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR)。

6.因應措施:NA

7.其他應敘明事項:

本公司係屬生技產業具投資風險，有關財務及營收資訊，請依公開資訊觀測站資料

為準，投資人請審慎判斷謹慎投資。