聯亞藥:公告本公司新竹廠通過衛生福利部藥品優良製造規範(GMP)例行性查核

第9款

1.事實發生日:109/05/27

2.發生緣由:

本公司接獲衛生福利部通知，申請新竹廠GMP例行性查核乙案，同意展延製造許可。

3.因應措施:無

4.其他應敘明事項:

本案登記事項如下：

(一)製造廠名稱：聯亞藥業股份有限公司新竹廠。

(二)製造廠地址：新竹縣湖口鄉中興村光復北路45號。

(三)監製藥師：吳百豐。

(四)核定劑型：

1.無菌製劑：

(1)液體劑型：「注射液劑(無菌製備-小容量、最終滅菌-小容量」。

(2)固體劑型：「凍晶乾燥注射劑(無菌製備)」。

2.非無菌製劑：

(1)液體劑型：溶液劑。

(2)半固體劑型：半固體製劑。

(3)固體劑型：著衣錠(含錠劑、散劑)、膠囊劑。

3.生物藥品之疫苗：「明礬沉澱破傷風類毒素」、「日本腦炎疫苗」

【滅菌懸液注射劑(無菌製備-小容量)】之充填至包裝作業。

(五)核定作業內容：製造作業、分/包裝作業、實驗室作業、運銷作業。

(六)GDP作業項目(編號：DA0355)：儲存(含冷鏈藥品)。

(七)有效期限：111年6月30日。