北極星肺間皮癌新藥 預計6月上旬進行臨床期中分析

北極星肺間皮癌新藥 預計6月上旬期中分析。(圖:AFP)
北極星肺間皮癌新藥 預計6月上旬期中分析。(圖:AFP)

北極星 - KY(6550-TW) 今 (20) 日表示,旗下肺間皮癌治療藥物 ADI-PEG20,正在進行二、三期雙盲臨床試驗,其中二期臨床試驗已完成病人收案,預計 6 月 5 日進行試驗結果期中分析。

北極星表示,此次期中分析將以腫瘤反應率為主要療效評估指標,雖然不會公布佈詳細數據,但專家小組會根據分析結果給出三種意見,包括若達到高標的顯著療效,直接向美國 FDA 申請加速批准方式先核准藥證;療效不錯,但未達加速批准的高標,則繼續進行臨床三期期試驗,及療效差,停止本項臨床試驗。

北極星指出,若順利達到高標的顯著療效,雖然可先向美國 FDA 申請加速批准方式,但三期臨床仍必須持續進行,在尚未有分析結果前,公司決定提前進入三期臨床,預計收取 210 位病患。

北極星開發 ADI-PEG20 是針對肺間皮癌病患做試驗,目前在美國、英國、澳洲、台灣及義大利等 5 個國家、共 41 家醫院進行收案,已收錄約 20 位臨床 III 期病患。


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