台灣首家 金萬林核酸檢測試劑獲美國EUA許可 最快6月出貨

台灣首家 金萬林核酸檢測試劑獲得美國EUA許可 最快6月出貨。(圖:AFP)
台灣首家 金萬林核酸檢測試劑獲得美國EUA許可 最快6月出貨。(圖:AFP)

金萬林 (6645-TE) 今 (20) 日宣布,與美國客戶 PacGenomics 合作,向美國 FDA 申請新冠肺炎核酸檢測試劑緊急使用授權 (EUA) 後,今日取得許可,成國內首家取得美國 EUA 業者,預計最快 6 月可望出貨。

金萬林與美國客戶 PacGenomics 合作,開發新冠肺炎核酸檢測試劑套組並進行實驗驗證,5 月 11 日向美國 FDA 申請新冠肺炎核酸檢測試劑緊急使用授權,今日 11 點收到電子郵件通知,試劑實驗內容符合 FDA 規範,並許可試劑可用於檢測新冠肺炎。

不過,業者取得美國 EUA 許可後,還需向台灣衛福部申請出口許可證,目前金萬林已向衛福部遞件申請,預計作業流程需 2 周,推估最快 6 月可開始出貨至美國、日本及紐西蘭等 3 個國家。

金萬林具基因檢測試劑開發經驗,透過公司既有技術平台,研發出透過核酸檢測的檢測套組,1 台機器可檢測 92 人,相較市面上核酸檢測需 4-6 小時,該產品檢測時間僅 45 分鐘,準確率 95%,產品後續則由世基生物醫學進行量產與銷售。


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