泰福-KY(6541-TW)今(19)日表示，治療乳癌的生物相似藥TX05，第三期臨床試驗已完成收案，受試人數800人，目標今年底可順利完成臨床試驗，最快2022年取得藥證。泰福表示，TX05的人體第三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計，受試對象為被診斷出HER2陽性的成年女性早期乳癌患者，據統計，全球每年有近200萬名女性被診斷罹患乳癌，乳癌也是全世界常見癌症中排名第2，其中約20-30%的患者為HER2陽性患者，美國去年相關藥品市場銷售額約29億美元(約新台幣884億元)。泰福表示，TX05人體第三期臨床試驗收案完成後，預計有6個月治療時間，可進行測試數據報告，最快今年底完成臨床試驗，明年初開始送件申請藥證，最快2022年取得藥證並啟動銷售。泰福除治療乳癌生物相似藥TX05外，另一款生物相似藥TX01，也預計在本季與美國FDA重啟會議，並討論後續規劃，取得藥證的可能性大幅提高。TX01的上市過程一波三折，泰福去年9月接獲美國FDA來函，TX01已完成藥證審查，不過，FDA後續因調整分析數據、產程等項目影響下，導致未如預期取得藥證，後續TX01遭原廠Amgen提起專利訴訟，但經雙方經協調後同意撤告，泰福也不需支付任何賠償。總經理趙宇天曾指出，擺脫藥品波折後，TX01藥證申請獲重啟討論、TX05臨床試驗按照進度進行，今年新藥發展視為關鍵年。
