泰福乳癌新藥臨床三期收案完成 目標2022年取得藥證

泰福總經理趙宇天。(鉅亨網資料照)
泰福總經理趙宇天。(鉅亨網資料照)

泰福 - KY(6541-TW) 今 (19) 日表示,治療乳癌的生物相似藥 TX05,第三期臨床試驗已完成收案,受試人數 800 人,目標今年底可順利完成臨床試驗,最快 2022 年取得藥證。

泰福表示,TX05 的人體第三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計,受試對象為被診斷出 HER2 陽性的成年女性早期乳癌患者,據統計,全球每年有近 200 萬名女性被診斷罹患乳癌,乳癌也是全世界常見癌症中排名第 2,其中約 20-30% 的患者為 HER2 陽性患者,美國去年相關藥品市場銷售額約 29 億美元 (約新台幣 884 億元)。

泰福表示,TX05 人體第三期臨床試驗收案完成後,預計有 6 個月治療時間,可進行測試數據報告,最快今年底完成臨床試驗,明年初開始送件申請藥證,最快 2022 年取得藥證並啟動銷售。

泰福除治療乳癌生物相似藥 TX05 外,另一款生物相似藥 TX01,也預計在本季與美國 FDA 重啟會議,並討論後續規劃,取得藥證的可能性大幅提高。

TX01 的上市過程一波三折,泰福去年 9 月接獲美國 FDA 來函,TX01 已完成藥證審查,不過,FDA 後續因調整分析數據、產程等項目影響下,導致未如預期取得藥證,後續 TX01 遭原廠 Amgen 提起專利訴訟,但經雙方經協調後同意撤告,泰福也不需支付任何賠償。

總經理趙宇天曾指出,擺脫藥品波折後,TX01 藥證申請獲重啟討論、TX05 臨床試驗按照進度進行,今年新藥發展視為關鍵年。


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