泰福旗下新藥取得藥證時程露曙光 本季底與FDA重啟會議

泰福總經理趙宇天。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
泰福總經理趙宇天。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

泰福 (6541-TW) 總經理趙宇天表示,將今年視為關鍵年,旗下生物相似藥 TX01 預計本季底與美國 FDA 重啟會議,賀癌平相似藥 TX05 若今年順利完成臨床試驗,估最快 2022 年可取得藥證。

趙宇天指出,去年 9 月接獲美國 FDA 來函,TX01 已完成藥證審查,不過,FDA 後續因調整分析數據、產程等項目影響下,導致未如預期取得藥證。

趙宇天表示,公司已聘請新的顧問團隊,掌握 FDA 所需的資料,預計 3 月將再次與 FDA 開會,同時討論後續規劃,取得藥證的可能性大幅提高。

TX01 的上市過程可說是一波三折,不僅未照計畫取得藥證,後續又發生專利訴訟,泰福表示,TX01 過去被原廠 Amgen 提起專利訴訟,其專利主要是關於用在生物藥過程的方法,不過經雙方經協調後同意撤告,泰福也不需支付任何賠償。

賀癌平相似藥 TX05 方面,泰福表示,TX05 收案數已逾 8 成,近期可望完成收案,目標年底前完成三期臨床試驗、明年初送件,最快可望 2022 年取得藥證。


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