復星醫藥(02196-HK)子公司新藥FCN-159片獲臨床試驗批准

復星醫藥(02196-HK)公佈，近日，控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司及重慶復創醫藥研究有限公司收到國家藥品監督管理局關於同意FCN-159片用於晚期實體瘤治療臨床試驗的批准。復星醫藥產業及重慶復創亦擬於近期條件具備後開展該新藥的臨床 I 期試驗。

該新藥為該集團自主研發的創新型小分子化學藥物，主要用於晚期實體瘤的治療。2018年9月，該新藥獲國家藥監局臨床試驗註冊審評受理。截至本公告日，在全球範圍内與該新藥同靶點的藥品2013年首次於美國上市，併已經美國食品藥品監督管理局(即美國 FDA)批準用於數種晚期實體瘤的治療;於中國境内(不包括港澳台地區)尚無具有自主知識產權、且與該新藥同靶點的藥品上市。根據 IQVIA MIDASTM最新數據(由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略咨詢服務提供商)，2017 年度，與該新藥同靶點的藥品於全球銷售額約為4.3億美元。截至2018年10月，該集團現階段針對該新藥已投入研發費用為人民幣約2080萬元(未經審計)。