歐美加強查驗中國產制藥品原料 強化源頭管理

歐洲醫藥監管機構發出一份公告，宣稱腦癌仿制藥(generic drug)中一項中國產制的成分不符合制造規範；此前歐盟檢查人員要求檢視江蘇紅豆杉藥業有限公司的工廠，但遭到拒絕。

這起事件是由歐洲醫藥管理局(The European Medicines Agency)本周發出的公告所披露，這是中國產制大宗醫藥原料面臨監管問題的最新案例。

在這之前，由華海藥業(600521-CN)供應的心臟疾病用藥成分纈沙坦(Valsartan)受到汙染，導致全球各地陸續召回含有中國產制成分的成品藥。

美國官方近期召回來自中國的甲狀腺粉(豬)活性成分，因品質不穩定。

在最新案例中，江蘇紅豆杉藥業拒絕代表歐洲藥物監管體系執行業務的匈牙利官員檢查生產現場。這起事件導致歐盟主管機構判定該公司供應的治療腦瘤藥物替莫唑胺(temozolomide)並不符合良好生產規範(GMP)。

該公司出口主管楊順成通過電郵向路透表示，拒絕現場檢查是因為江蘇紅豆杉藥業僅生產半制成品，而非活性藥物成分(API)，所以不需要審核。

根據行業高管估計，中國和印度的制造商供應超過三分之二的大宗藥物成分，其中中國供應比重甚高。

2007及2008年，血液抗凝劑肝素(heparin)爆發摻假事件，造成至少81名美國民眾死亡，最近幾年美國和歐洲監管機構已加強檢驗亞洲的藥品工廠。

路透倫敦9月12日 

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