陸FDA點頭！F*太景旗下布利沙福獲准二期臨床

新藥廠F*太景(4157-TW)今(26)日宣布，取得中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)核准，將在中國大陸進行以布利沙福（Burixafor，亦稱TG-0054）用於多發性骨髓瘤血癌病人自體造血幹細胞移植二期臨床試驗。

F*太景指出，在中國1.1類新藥IND下進行的Phase II臨床試驗，目的在評估布利沙服用於多發性骨髓瘤患者自體幹細胞移植的驅動效果與安全性，試驗採隨機、開放性設計，對照病患僅接受布利沙福、布利沙福與G-CSF併用，還有注射G-CSF與環磷酸胺等三種試驗的治療效果與安全性。

F*太景進一步指出，全球每年有70,000個造血幹細胞移植案例，目前約有9成造血幹細胞移植幹細胞取自於周邊循環血。其中自體造血幹細胞移植多用於治療多發性骨髓瘤及非何杰金氏淋巴瘤；異體造血幹細胞移植多用於治療急性骨髓性白血病。除上述CFDA核准用於多發性骨髓瘤病患自體幹細胞移植二期臨床試驗，已經在美國完成自體造血幹細胞移植Phase II臨床試驗，目前已經完成所有病人入組。此外公司已經與位天津的中國醫學科學院血液病醫院合作，進行用於血癌病人化療增敏的Phase I/IIa臨床試驗。

此外，F*太景與德國最大的幹細胞移植中心Cellex公司合作，試驗布利沙福用於造血幹細胞驅動效果不佳的健康捐贈者的效果，以及與美國約翰霍普金斯大學醫學院合作，測試布利沙福用於轉移至骨髓攝護腺癌化療增敏效果。上述兩項試驗，皆為「研究者發起臨床試驗」，太景僅提供藥物，其餘部分均由試驗發起者負擔。

布利沙福為F*太景研發的新一代幹細胞與腫瘤細胞驅動劑，可競爭取代骨髓內骨基質細胞SDF-1配體分子與造血幹細胞或腫瘤細胞CXCR4受體的結合。以靜脈注射布利沙福後，可以打斷造血幹細胞或腫瘤癌細胞CXCR4與SDF-1軸的連結，使其脫離骨髓，進入周邊血液循環系统，周邊血造血幹細胞經收集後，可作為自體或異體造血幹細胞移植用；亦可將移轉入骨髓血液或固態腫瘤(如攝護腺癌)細胞驅動至周邊血再進行化療，以便提高化療的效果，延長復發時間，稱為化療增敏。