李氏大藥廠(00950-HK)獲藥監局批準就吉馬替康進行臨床測試

李氏大藥廠(00950-HK)公布，於2018年5月7日，集團獲中國國家食品藥品監督管理總局批準就吉馬替康(一種新型口服親脂性喜樹鹼類藥物)進行臨床測試。

即將進行的一期臨床測試將使用0.4mg/kg、0.6mg/kg和0.8mg/kg三種劑量，治療方案為3+3設計以確定中國患者的最大耐受劑量(MTD)。預計在2019年底前獲得有關臨床數據結果，如此結果可合理預測或判斷其臨床獲益且較現有治療手段具有明顯優勢，可繼而在中國進行廣泛的三期臨床試驗。

吉馬替康是新型口服親脂性喜樹鹼類藥物，具有一些顯著特徵使其在各種喜樹鹼類藥物之中顯得不同。吉馬替康為拓撲異構酶I抑製劑(拓撲I)。拓撲異構酶是負責調節和促進細胞生長、復製和分裂的過程的酶。吉馬替康的建議治療優勢包括改善治療非小細胞肺癌NCI-H460和膠質母細胞瘤GBM中觀察到的治療指數。涉及大範圍劑量和不同施藥時間錶的藥物功效，顯示與參考化合物TPT相比，吉馬替康對治療時間錶的依賴性較低。

公司也進行了一項前瞻性二期研究以評估口服吉馬替康對復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或腹膜癌患者的療效和毒性。結果顯示，本研究的最佳總體療效為17名患者(24.6%)顯示部份緩解，22名患者(31.9%)顯示病情穩定。疾病進展時間和總生存時間的中位數分别為3.8和16.2個月。結果反映口服吉馬替康可以持久地穩定疾病，3/4級血液學毒性發生率低於10%，顯示其具有良好耐受性。在公司的中國患者衍生的卵巢癌異種移植模型中也看出吉馬替康的優越療效。

集團的目標是於2018年下半年開展中國的一期臨床試驗。事實上，不同腫瘤藥物的組合將成為集團的重點，繼吉馬替康一期臨床試驗後，將會展開吉馬替康與其他在研的抗腫瘤藥物(如抗PD-L1單克隆抗體ZKAB001)合併使用的效用研究。

根據IMS Health的數據，2014年全球癌症藥物開支總額達1000億美元，遠高於其他疾病藥物的開支，預計到2020年將增至1500億美元。根據2015年中國癌症統計資料顯示，中國新增卵巢癌病例超過5萬例，其死亡率在生殖系統癌症中最高(Chen et al, CA CANCER J CLIN 2016; 66:115-132)。

集團擁有國際視野併結合已在中國建立了穩固的藥品發展、臨床發展、規管、製造及銷售以及市場推廣的業務模式，集團已與超過20間國際公司建立廣泛合作關系，目前在中國内地、香港及澳門銷售17種專利及引進藥物。集團緻力於不同範疇，包括心血管及傳染疾病、皮膚醫學、腫瘤學、婦科學、眼科學等多個不同領域。而集團處於不同開發階段産品亦有超過五十種，包括來自内部研發及近期購買自美國，歐洲及日本公司的特許及分銷權。

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