拜耳提交關於長效避孕器LCS-16的新藥申請

新澤西州惠帕尼, 2015年11月20日 /美通社-PR Newswire/ -- 拜耳醫藥保健(Bayer HealthCare Pharmaceuticals)今天宣佈，拜耳已經向美國食品藥品監督管理局(FDA)commit了關於LCS-16的新藥申請(NDA)，LCS-16是一種尚在研究的激素宮內節育器(IUD)，能夠在長達五年的時間裡發揮避孕作用。

此次commit新藥申請乃是基於相關三期臨床試驗的資料，該試驗覆蓋來自北美地區和幾個歐洲國家的574位未育女性和878位已育女性。該三期臨床試驗項目的主要終點是由珀爾指數(Pearl Index)評估的避孕效果。

拜耳副總裁兼美國醫務主管Dario Mirski博士表示：「作為女性健康領域的全球領導者，拜耳致力於持續推進我們避孕方法組合的發展，以幫助滿足不同女性的需求。在此次commit新藥申請後，我們希望能夠為女性提供另一種時效長達五年的長效可逆避孕方法。」

LCS-16是一種尚在研究的節育器，目前還沒有獲得美國食品藥品監督管理局、歐洲藥品管理局(EMA)或其它衛生當局的批准。LCS-16的上市銷售許可申請在2015年11月被commit給歐洲藥品管理局，以便獲准在歐盟被用於同樣的用途。

訊息來源 拜耳醫藥保健