【大行報告】交銀：進口藥品註冊規定對藥明生物(02269-HK)等形成利好

交銀國際18日發布研報稱，食藥監總局10月10日發布《關于調整進口藥品註冊管理有關事項的決定》，規定(1)除預防用生物制品外，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗(MRCT)的，允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外註冊，或者已進入II期或III期臨床試驗的要求;(2)在中國完成MRCT 後，申請人可以直接提出藥品上市註冊申請，取消了之前該品種必須先獲得境外制藥廠商所在生産國家或者地區上市許可的要求。

該行認為，該政策將解除進口藥品在國内無法第一時間上市的瓶頸，將國内藥品市場對全球新藥同步打開。國内龐大的人口和大病種人群的用藥需求對于全球藥品企業有重大吸引力，國内藥品市場向全球創新藥企業開放，一方面國外新藥能夠獲得國内市場的臨床資料，在療效評估時充分考慮中國患者的情況，有利于加快其國内上市的進程;另一方面國内患者和企業能夠第一時間接觸全球最先進的治療品種，對日後藥品的選擇和開發都有重要意義。因此，該行認為該政策將對泰格醫藥(300347-CH)、藥明生物(02269-HK)等具有全球研發項目的CRO公司形成利好，其訂單數量和規格都有可能提升。

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