中裕新藥:公告本公司接獲美國FDA通知優先審查愛滋病新藥TMB-355生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請

第二條第51款

1.事實發生日:106/06/30

2.公司名稱:中裕新藥

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，正式接受本公司所提出TMB-355生物製劑藥

品上市查驗登記(BLA)申請，並予以優先審查(Priority Review)資格，審查時程縮短為

六個月。根據美國現行法規，如果BLA申請被FDA接受，則在所有文件送入FDA後的60天

視為正式申請日。由於本公司於106年5月3日送件，正式申請日被訂為7月3日。TMB-355

的審查完成期限Prescription Drug User Fee Act(PDUFA)日期是107年1月3日。FDA並通

知，如無重大缺失，本公司將於106年10月3日接獲藥品標籤及TMB-355上市後的相關規定

及要求通知。此外，FDA目前認為TMB-355在核准藥證前不需交付諮詢委員會討論。

TMB-355先前已獲得美國FDA核准「快速審查」資格，並通過應用於多重抗藥性病人

「孤兒藥」及「突破性治療」資格。本次獲得「優先審查」資格，將加速未來藥物上市

時程。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資

面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。