杏國新藥SB05獲歐美胰臟癌孤兒藥資格 FDA核准進行3期臨床

新藥廠杏國新藥 (4192-TW) 宣布，研發中新藥 SB05 繼分別獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 及美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的胰臟癌孤兒藥認證資格後，又接獲 FDA 核准執行胰臟癌 3 期臨床試驗，預計於 2020 年完成，屆時即可進入藥品查驗登記審查 (NDA)。

獲 FDA 通知核准執行，從取得技術自主開發權利到完成 FDA 三期臨床申請，前後僅耗時一年半，也創下台灣研發團隊未在美做人體一、二期臨床試驗而以歐洲資料直接核准進入人體三期臨床試驗。

杏國新藥總經理蘇慕寰表示，SB05 作用機轉是將太平洋紫杉醇 (paclitaxel) 嵌入帶電中性及陽離子性磷脂質的微脂體中，以有效進入帶負電荷的腫瘤新生血管內皮細胞，進而抑制腫瘤血管新生。

FDA 則是根據目前已完成之歐盟一、二期人體試驗療效結果及安全性資料，顯示 EndoTAG 可延長病人之病程進展與整體存活期，且具有可接受的安全性，核准 SB05 可於美國境內執行治療胰臟癌第三期人體臨床試驗。

蘇慕寰指出，目前晚期胰臟癌的治療藥物以 FOLFIRINOX 化療組套 (包含 folinic acid、fluorouracil、irinotecan 及 oxaliplatin 等藥物組成) 為主，不過其未惡化存活期僅 6.4 個月，整體存活期為 11.1 個月，仍缺乏長期有效的治療藥物，這也是杏國新藥所聚焦研發的領域之一。

而從目前已知的臨床試驗資料顯示，使用 SB05 治療晚期胰臟癌的副作用低且可延長整體存活期至 18 個月。