景凱:公告本公司治療C型肝炎病毒引起之慢性肝病新藥JKB-122二期臨床試驗已達到收案目標

第三十四條第43款

1.事實發生日:106/01/26

2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司研發中JKB-122小分子新藥治療C型肝炎病毒

引起之慢性肝病之第二期臨床試驗已完成收案階段，進入治療

階段

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：JKB-122

二、用途：藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 （TLR4）之作用，

治療C型肝炎病毒引起之慢性肝病。

三、預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗、 三期臨床試驗

及新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：本公司於台灣和美國

查驗登記執行的JKB-122治療C型肝炎病毒引起之慢性肝病之第

二期臨床試驗，完成收案數達54名受試者，於106年1月下旬最

後收錄之患者進入治療階段。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因

應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：繼續研

發成為上市新藥。

(四)已投入之累積研發費用：新台幣145,802仟元。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：依據本臨床試驗設計，預計於16週後將結束

治療及追蹤，預計於2017年第三季完成第二期臨床試驗用藥、資

訊收集及解盲。

(二)預計應負擔之義務：本公司將繼續提供試驗所需之JKB-122

藥品以及經費完成此臨床試驗。

六、慢性肝病市場狀況與現有治療相同

病症之主要藥物：

(一)市場狀況: 世界衛生組織（WHO）估計全世界慢性C肝患者約

1.3-1.5億人。目前並無核准針對C型肝炎引起之慢性肝病的治療

用藥，根據BCC research資料顯示，慢性肝病藥物全球市場2014

年為24.8億美元，2015-2021間CAGR為4.4%，推估2021年可達33.3億美元。

(二)治療藥物：目前尚無FDA核准非抗病毒而能治療慢性C肝發炎

與肝纖維化的藥物

七、研發過程中需負擔之義務：無，本公司自有專利與技術。

八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等

可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。