安成藥業:本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥代號 TWi-014上市審查申請並獲US FDA通知同意受理審查。

第二條第51款

1.事實發生日:105/12/30

2.公司名稱:安成國際藥業股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由::本公司用於治療適應症因睪固酮缺乏之男性生殖腺功能不足症

(Hypogonadism)的替代治療之學名藥代號TWi-014，已向美國食品藥物管理

局(US FDA)提出審查申請，並獲US FDA通知同意受理審查。

6.因應措施:本公司將依藥證審查進度持續準備相關作業。

7.其他應敘明事項:根據國際醫藥專業統計機構IMS之資料，該藥品截至2016

年9月止前12個月於全美之銷售金額約為美金2.5億元，此係學名藥產品上市

前原廠藥品之銷售額，而根據美國FDA官方網站資訊，除原廠外，此一產品

目前已有Actavis, Perrigo取得US FDA的暫定審查核可。由於尚在審核中之

藥證申請並非公開資訊，因此無法確知本產品目前尚在審核中之藥證相關資

訊，唯根據公開資訊顯示，除前揭 Actavis, Perrigo外，已提出學名藥藥

證申請且遭原廠提起專利訴訟之學名藥廠尚包括(但可能不限於)Amneal、Lupin

、Apotex及Cipla。