東生華:公告本公司新劑型新藥CRTA04於民國105年12月30日向衛生福利部 食品藥物管理署申請「新藥查驗登記(NDA)」。

第二條第51款

1.事實發生日:105/12/30

2.公司名稱:東生華製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:

一、研發新藥名稱或代號：CRTA04

二、用途：治療高血壓與心衰竭

三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）、第一/二/三期臨床試驗

(PhaseI/II/III)、藥品查驗登記審核(NDA)。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：本公司已完成第三期臨床試驗，

第三期臨床試驗結果，試驗組已達到預期療效，並於今日民國105年12月30日

向衛生福利部食品藥物管理署申請「新藥查驗登記(NDA)」。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來CRTA04市場行銷策略，恐影響行銷策略之

落實，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：本公司已完成第三期臨床試驗，第三期臨床試驗結果，

試驗組已達到預期療效，並於今日民國105年12月30日向衛生福利部食品藥物管理署

申請「新藥查驗登記(NDA)」，若一切順利預計於民國107年年底前取得藥證，

將視衛生主管機關審查進度而定。

(二)預計應負擔之義務：由本公司負責台灣地區第三期臨床試驗，包含藥品許可證之

所有權與市場行銷。

8.因應措施:發布本重大訊息。

9.其他應敘明事項:

(一)依據民國104年IMS Data，CRTA04屬於C07A B-blocker單方，B-blocker類相關

產品約有140項，市場規模約12.4億元/年。

(二)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(三)有關本公司營運資訊，請依公開資訊觀測站公告為準。