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公告

台微體:公告本公司TLC178通過FDA人體臨床試驗審查

鉅亨網新聞中心 2016-10-01 11:00


第二條第51款

1.事實發生日:105/10/01

2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司


4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發之TLC178通過美國食品藥物管理局(FDA)

人體臨床試驗審查(IND),得開始進行人體臨床試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:TLC178

二、用途:本公司利用NanoX微脂體藥物傳輸載體技術開發新

配方藥物用以抗癌,本次審查以advanced solid tumor

and lymphoma 晚期實體瘤及淋巴癌(含皮膚T細胞淋巴瘤)

為收案病症。(尚未證明有療效)

資訊連結網址:https://clinicaltrials.gov

三、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查、第一期臨

床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登

記審核

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗

(含期中分析)結果:通過核准,將進行一/二(a)期臨床

試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期

中分析)結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險

及因應措施:不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期

中分析)結果達統計上顯著意義者,未來經營方向:不適

用。

(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,

為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:審查調整後,台美共同收案4人以上,

69人為限。

(二)預計應負擔之義務:不適用。

六、市場現況:

本收案病症以包含罕見疾病「皮膚T細胞淋巴瘤」申請TLC178

臨床試驗。以美商藥廠公司Valeant及Celgene 為首,皮膚T細

胞淋巴瘤用藥全球銷售前五大藥廠的資料顯示,2015年銷售總

額逼近美金3.5億元,佔全體市場的九成。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等

可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。


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