台微體:公告本公司TLC178通過FDA人體臨床試驗審查
鉅亨網新聞中心 2016-10-01 11:00
第二條第51款
1.事實發生日:105/10/01
2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之TLC178通過美國食品藥物管理局(FDA)
人體臨床試驗審查(IND),得開始進行人體臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:TLC178
二、用途:本公司利用NanoX微脂體藥物傳輸載體技術開發新
配方藥物用以抗癌,本次審查以advanced solid tumor
and lymphoma 晚期實體瘤及淋巴癌(含皮膚T細胞淋巴瘤)
為收案病症。(尚未證明有療效)
資訊連結網址:https://clinicaltrials.gov
三、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查、第一期臨
床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登
記審核
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗
(含期中分析)結果:通過核准,將進行一/二(a)期臨床
試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期
中分析)結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險
及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期
中分析)結果達統計上顯著意義者,未來經營方向:不適
用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,
為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:審查調整後,台美共同收案4人以上,
69人為限。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
本收案病症以包含罕見疾病「皮膚T細胞淋巴瘤」申請TLC178
臨床試驗。以美商藥廠公司Valeant及Celgene 為首,皮膚T細
胞淋巴瘤用藥全球銷售前五大藥廠的資料顯示,2015年銷售總
額逼近美金3.5億元,佔全體市場的九成。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等
可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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