天士力FDA試驗引關注 中藥有望國際化

天士力發布的關于復方丹參滴丸FDAⅡ期臨床試驗完成公告引起了廣泛關注，業內人士認為產品一旦獲得通過，將會開創國內復方中藥國際化的先河。

據證券時報1月22日報道，在“中藥西醫化”的道路上，天士力(600535)又邁出了一步。日前，天士力發布的關于FDAⅡ期臨床試驗完成公告在業內引起了廣泛關注。

公告顯示，天士力復方丹參滴丸FDAⅡ期臨床試驗已經完成，試驗研究目的是，確定復方丹參滴丸對美國慢性穩定性心絞痛患者的療效與劑量反應，臨床試驗結果尚需等待具體數據解盲與分析工作完成后形成的臨床研究報告。

盡管復方丹參滴丸最終能否通過FDAⅡ期認證仍待時日，但是這一消息在業內還是引起了廣泛關注。日前與多位業內人士交流發現，自天士力發布上述公告后，研究人員紛紛在報告中“強烈推薦”。

“雖然此次天士力產品的認證結果沒有確定，但是能在美國完成Ⅱ期臨床試驗本身已經是一個巨大進步；而一旦獲得通過，將會開創國內‘復方中藥’國際化的先河，因此，意義不言而喻。”一位醫藥行業研究員如是說。

據了解，“中藥西醫化”已成為趨勢，在現代醫學體系占據主流的背景下，中藥卻面臨機理不清，安全性難以確定等難題，而通過FDA認可，獲得其頒發的證書，無疑是該產品獲得肯定的最有力證明，但國內企業曾進行的多次嘗試都是無功而返。

銀河證券研究員李鷹鵬認為，雖然天士力的“沖關”仍存在一定不確定性，但是，其在國內臨床測試的結果表明，對于有合適適應癥的人群，復方丹參滴丸確實有效，所以通過概率偏大，但可能還需1-2個月時間。

如果進展順利，天士力的拳頭產品復方丹參滴丸大規模進入歐美市場似乎充滿希望。但需要注意的是，復方丹參滴丸在1997年通過美國FDA的IND臨時用藥申請時，就可以直接進入Ⅱ期臨床試驗，但是，該事項一直延遲至2007年才啟動，為此，天士力曾被市場看做是“作秀”。因此，天士力何時啟動需要更大資金的Ⅲ期臨床試驗無疑更為引人關注。對于這一點，天士力董秘劉俊峰并不愿向記者透露。不過，李鷹鵬認為，即使復方丹參滴丸能通過Ⅱ期臨床試驗，并進一步通過Ⅲ期，在短期內也難以在美國等發達國家市場大量銷售，因為獲得普遍認可、建立營銷團隊等都需要大量時間和精力。

上述醫藥研究員稱，如果復方丹參滴丸通過FDAⅡ期試驗，資金屆時將不再是問題，包括政府在內的各式機構組織都會主動拋出“繡球”，這對于天士力品牌的宣傳，也將起到積極的推動作用。因此，復方丹參滴丸通過FDAⅡ期臨床試驗將會對其在國內的銷售產生積極影響。

(王彥彥 編輯)