ITIS:台灣2009年生技產值可達430億元 未來成長率10-14%

※來源:經濟部技術處 ITIS 專案辦公室

2009年第4季及全年台灣生技產業回顧與展望

生物技術開發中心ITIS計畫 朱兆文產業分析師

一、產業概況

(一)總體產業概況

我國生技產業範圍相當廣泛,涵蓋生技藥品、再生醫療、醫用檢測、特化生技、食品生技、農業生技、環保生技與生技/製藥服務業等次產業。此外,部分製藥或中草藥廠商亦跨足生技產業或是開發植物/中草藥新藥。生物技術開發中心ITIS計畫於2009年3至6月間,針對目前從事生技相關的廠商進行問卷調查,根據調查結果推估,2008年我國生技產業之產值約新台幣393.7億元。從次領域的產值分佈來看,食品生技產值比重仍是最高(49.8%),醫用檢測排序第二(13.6%),生技/製藥服務業緊跟在後排序第三(12.0%),其他依序為農業生技(10.8%)、特化生技(6.0%)、再生醫療(3.9%)、環保生技(2.9%),生技藥品所占產值比率則最低(1.1%)。

雖然從2008年下半年開始,世界各國受到金融海嘯的嚴重衝擊,總體經濟呈現衰退的現象,然而我國生技產業表現相對抗跌,未來生技產業仍會保持成長趨勢,預估2009年我國生技產業產值可達到430億元。

(二)產業進出口分析

我國多數生技產品仰賴進口,如血液製劑、基因重組製劑、人用醫藥疫苗、動物用疫苗、生醫材料與含藥化妝品等。只有生技植物種苗之出口值高於進口值,主因為台灣植物組織培養技術居全球領先地位,蘭花產業亦為我國農業生技產業的強項。由2009年生技產品總體進出口值來看,我國生技產品進口值仍然遠大於出口值。

在出口產品方面,2009年全年出口成長最快的是人類醫藥用疫苗,雖然出口金額仍不多,但從此可看出我國人用疫苗產業已逐步成長。另一個出口快速成長的產品為生醫材料,2009年出口成長率預估達68%左右。檢驗試劑出口產品成長率達30%,出口以血糖計與血糖試紙為主,佔該類產品總出口額的八成以上。

在進口產品方面,2009年進口值成長率以血液製劑居首,較2008年成長53%;生技植物種苗及生醫材料則呈現進口衰退的現象,其他產品類別則維持在10%以上的成長率。

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(三)廠商動態

1.資金挹注

亞諾法(4133)公司將IT技術與抗體生產結合,開創出獨特的抗體生產平台,公司於2009年12月底掛牌上市。2009年前三季公司營收為2.96億元,年成長率為51.7%。其產品以外銷占絕大多數。市場以美洲為主,占營收的47.5%,其次為歐洲、亞洲,分別為12%及37.4%,內銷市場則僅為19%。

中裕新藥公司其預防、治療愛滋病的新藥TMB-355,獲得比爾與梅琳達‧蓋茲基金會(Bill & Melinda Gates Foundation)的全額補助,是我國第一家獲得此經費補助的公司,第一期補助金額為690萬美元。TMB-355可阻斷病毒繁衍路徑,未來很適合用於預防,若研發成功成為預防愛滋病用藥,未來將以成本價格售與基金會,提供給第三世界的愛滋病患人口使用。

2.設廠狀況

健喬信元於2009年12月取得PIC/S藥廠認證,該廠內設有定量噴霧劑(HFA MDI)及鼻噴劑型專有製造區。由於政府自9月1日實施獎勵,凡符合國際規格的PIC/S藥廠,生產專利過期的藥品藥價給付最低有原廠八折水準,如果包裝符合方便需求,價格最多可與原廠相同,此舉不僅將有利於國內藥品品質技術的提升,對藥廠而言,可挹注較高的獲利,對於國際市場開展也將有很大的助益。

國際引藻生物科技公司斥資10億元,於2009年11月底在彰化二林台糖萬興農場,分三年打造占地約7.21公頃的引藻生物科技園區。新廠除了生產引藻片及引藻PPARs活化劑外,還將設立研發中心、藻類博物館、酒莊及計畫從藻類發展出酒精能源,藉以擴大公司的營運規模。

3.研發與生產

双美生技公司之双美一號膠原蛋白植入劑,通過中國大陸國家食品藥品監督管理局(SFDA)審查,頒發第三類醫材類證書,成為中國大陸第一款獲准上市的膠原蛋白植入劑。並已和中國醫藥通路商天津普瑞森集團,簽訂為期四年共23億元的供貨合約。

永昕生物醫藥公司之生物相似性藥物TuNEX,已於2009年10月通過韓國衛生單位(KFDA)核准進入第三期人體臨床試驗,TuNEX已簽訂30餘國的授權銷售合約。

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二、重大事件分析

(一)「生技新藥產業發展條例」核准之生技新藥公司

為扶植國內生技新藥產業之發展,我國政府於2007年公佈「生技新藥產業發展條例」,並陸續於2008年上半年公告相關細則及辦法,對國內生技製藥產業提供投資抵減、鼓勵人才培訓及高階專業技術人才參與經營等優惠措施。自開始申請至2009年底,已有27家通過「生技新藥產業發展條例」生技新藥公司的資格審定。其中22家申請產品類別為人類用藥,動物與植物用藥類各一家,以醫療器材類申請有2家,聯亞為唯一跨產品類別同時以人用與動物用產品提出申請並通過審核。

2009年第四季通過審核的公司有寶瑞康生物科技公司,以腎臟病新藥Nephoxil通過產品認定,順天生物科技公司新增通過治療腸燥症之小分子藥物STD-07。寶瑞康生物科技公司的Nephoxil為最新一代的磷結合劑,專為治療末期腎病(洗腎)患者之高磷血症所設計的產品。目前已進入第三期臨床試驗開發階段,並與全球多家知名藥廠達成授權合作策略聯盟,預計未來2~3年內即可取得新藥核可上市。

(二)兩岸搭橋共創生醫榮景

由於兩岸往來日趨密切,生技產業亦積極藉由搭橋合作,促進雙方產業的發展,包括新藥研發、臨床試驗、藥品審查的共同認證、共同研究華人特有疾病和編撰中華藥典,以及鬆綁醫院相關投資等議題,均為業界關注之焦點。例如臨床試驗與新藥研發的認證,為縮短上市時間,若兩岸都能以符合美國FDA、歐盟EMEA等共同核定的臨床試驗計畫書為準則,雙邊加速進行臨床試驗、整合試驗數據及新藥審查,將有利於廠商產品上市及進軍國際市場的速度。

(三)專利強制授權草案

行政院於2009年11月中召開專利法修正草案政務審查會,其中針對動植物將全面開放專利保護,有助於發展生技產業。對藥品專利保護將自申請日起計算,給與20年保護,但若申請專利未拿到上市許可證,無法實施專利權。專利權人得以第一次許可證申請延長專利至多5年,並以一次為限。核准延長之期間,不得超過向主管機關取得許可證所需期間,取得許可證期間超過5年者,延長期間仍以5年為限,因此醫藥品專利最長25年才會消滅。

另外,透過政府給與第三者的強制授權條文,則訂定三樣態的前提條件啟動強制授權:1.比照國際慣例,不以談判談不攏技術授權金多寡等單純原因作為強制授權理由,須結合公益等非營利使用等其他理由;2.公平會作成不公平或限制競爭處分,不須經確定,或主管機關認為有使用強制授權救濟不公平情形之必要;3.國家發生緊急危難情況,例如H1N1、禽流感等。

三、未來展望

以研發為主的生技產業,如無足夠的市場來支持其研發支出,將拖累產業的進展,因此我國在推動生技產業的發展,考量市場規模,全球化的經營策略已是勢在必行,尤其優先將鄰近的亞洲地區納入版圖,才有成功的機會。由於台灣生技產業的資源有限,若能透過篩選具發展性之重點項目,積極尋找與國際知名公司合作或授權機會,並藉此取得權利金及國際大廠之研發與產製經驗,應是可行的發展模式。預估未來我國生技產業之市場成長率能維持在10-14%左右。

以生技藥品為例,現階段已有不少公司即採取與國外公司技術授權或合作的方式,取得持續開發的利基。在新藥開發方面,瑞華新藥公司的ADI-PEG20該藥已分別於美國MD Anderson Cancer Center及台灣成功完成第二期人體臨床試驗,於2009年3月獲得美國及歐盟同意,得以孤兒藥的方式申請第三期人體臨床試驗,預計2012年第三季完成試驗,期能於同年年底上市。ADI-PEG20是從美國Phoenix Pharmacologics授權引進的蛋白質新藥,是透過代謝阻斷肝癌細胞所需的化學物質生成,促使肝癌細胞死亡,其作用和機制完全不同於市面上任何化療藥物。

中裕新藥公司由美國Genentech技轉所得的HIV藥物,於美國進行第二期人體臨床試驗。台醫生技的自體免疫疾病新藥Antibody-168於2004年獨家授權德國的Boehringer Ingelheim公司,經過數年的合作開發,該產品於2009年3月獲得美國FDA批准進入臨床一期試驗。聯亞生技與母公司UBI成功開發UBITh®阿茲海默症治療性疫苗,第一期人體臨床試驗已通過衛生署核准進行中。該疫苗是我國藥政機關核准全新生技藥品人體一期試驗之首例,也是國內少數「First in Human」之新藥臨床試驗。

台灣醣聯生技的GNX-8是與美國華盛頓大學的合作開發的產品,於2008年4月與大塚製藥(Otsuka Pharm)簽署合作協議,於2009年將抗體新藥GNX-8授權給大塚製藥。GBX-8是從多醣體結構中發展出抗體新藥,主要治療大腸癌。

為了開創我國生技產業的新格局,未來我國生技產業之推展,除了透過政府加強在硬體設備的建置、軟體如法規、資金支援制度、政策推廣及產業輔導等的實施之外,我國生技業者應以技術深化與價值導向為其經營理念,透過核心技術的應用創新,了解市場及消費者之實際需求,開發具市場利基之創新產品,以及在行銷上結合有利及互補的策略合作夥伴,加強彼此的競爭能力,以培養在國際市場長跑的耐力與衝勁。