已批準上市藥存質量差異

近日，中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）發布《影響藥品質量差異的主要因素分析》報告顯示，中國已批準上市的藥品存在明顯的質量差異，報告從監管層面、產業政策層面和企業自身層面分析了造成這種差異的主要因素。

近年來，隨著醫藥產業的不斷發展進步，我國的藥品標準體系也在逐步的建立和完善之中，政府投入了大量資金用於藥品標準的提高，一些企業也積極參與標準的提高工作。

報告顯示，我國目前共有16695個藥品標準，其中最具權威性的當屬《中國藥典》，現行2010年版《中國藥典》共收載了4567個品種，僅占藥品標準品種總量的27%，其余12128個標準大多為部頒和局頒標準，這些標準中大部分是1990年以前制訂的，在保證藥品的安全性和有效性方面仍有一定的差距，而《美國藥典》收載了約批準上市的80%藥品標準。

實際上，低質量的藥品相比高質量的藥品有著巨大的成本優勢，當監管標準允許這種低質量產品的存在時，企業往往缺乏提升質量的動力，尤其是當消費者無法區分產品質量的情況下。

當前，由於企業按過去批準的藥品注冊標準和按現行的《藥品注冊管理辦法（2007年版）》批準的藥品注冊標準進行生產的藥品並行存在，以及新舊《藥品生產質量管理規範》（簡稱GMP）在過渡期間並存，同時由於違法成本過低、企業持續合規性差，加上企業藥物警戒普遍缺失，導致中國藥品的內在質量存在明顯的差異。據上海對2007-2009年進口藥品和同期地方抽驗藥品的數據進行對比分析，進口藥品檢驗總體不合格率均維持在0.1%以下，國產制劑抽檢不合格率為3%左右，相差近30倍。

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近日，中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）發布《影響藥品質量差異的主要因素分析》報告顯示，中國已批準上市的藥品存在明顯的質量差異，報告從監管層面、產業政策層面和企業自身層面分析了造成這種差異的主要因素。

近年來，隨著醫藥產業的不斷發展進步，我國的藥品標準體系也在逐步的建立和完善之中，政府投入了大量資金用於藥品標準的提高，一些企業也積極參與標準的提高工作。

報告顯示，我國目前共有16695個藥品標準，其中最具權威性的當屬《中國藥典》，現行2010年版《中國藥典》共收載了4567個品種，僅占藥品標準品種總量的27%，其余12128個標準大多為部頒和局頒標準，這些標準中大部分是1990年以前制訂的，在保證藥品的安全性和有效性方面仍有一定的差距，而《美國藥典》收載了約批準上市的80%藥品標準。

實際上，低質量的藥品相比高質量的藥品有著巨大的成本優勢，當監管標準允許這種低質量產品的存在時，企業往往缺乏提升質量的動力，尤其是當消費者無法區分產品質量的情況下。

當前，由於企業按過去批準的藥品注冊標準和按現行的《藥品注冊管理辦法（2007年版）》批準的藥品注冊標準進行生產的藥品並行存在，以及新舊《藥品生產質量管理規範》（簡稱GMP）在過渡期間並存，同時由於違法成本過低、企業持續合規性差，加上企業藥物警戒普遍缺失，導致中國藥品的內在質量存在明顯的差異。據上海對2007-2009年進口藥品和同期地方抽驗藥品的數據進行對比分析，進口藥品檢驗總體不合格率均維持在0.1%以下，國產制劑抽檢不合格率為3%左右，相差近30倍。