臨床試驗
台股新聞
智擎 (4162-TW) 公告研發中新藥 PEP08，獲得澳洲人體試驗倫理審查委員會 (HREC) 同意進行第一期實體腫瘤人體臨床試驗，同時獲得澳洲 (TGA) 備查。 智擎說明，PEP08 為第二代 PRMT5 抑制劑 (蛋白質精氨酸甲基轉移酶 5)，PRMT5 具有維持細胞穩定生存的功能，包含基因複製、細胞生長、DNA 損傷反應和調節免疫功能等，因此 PRMT5 功能可能可使腫瘤細胞死亡。
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生華科 (6492-TW) 今 (16) 日公告，旗下候選新藥 Pidnarulex(CX-5461)獲選由美國國家癌症研究所 (NCI) 贊助 5 年的抗癌計劃，首個單獨用藥治療晚期實體腫瘤試驗，已成功收治第一位患者。 生華科指出，美國 NCI 除了將支付此項預估達 480 萬美元的臨床經費外，在首個單劑使用臨床啟動收案後，另外 3 項同樣由 NCI 主導規劃的人體臨床試驗都是最前沿的癌症治療趨勢，包括合併免疫療法、合併 ADC 藥物以及單劑治療 MYC 基因異常淋巴癌，都已經在推進當中，預計近期提交 IND 申請和全面啟動收案。
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莫德納 (Moderna) 周一 (30 日) 宣布，其開發中的 mRNA 流感疫苗 mRNA-1010 在第三期臨床試驗中表現優於現行疫苗，產生更強免疫反應，為該公司申請單獨上市及推進新冠與流感合併疫苗鋪路。此項突破性成果使莫德納得以在今年稍晚提出流感疫苗上市申請，並重新提交已撤回的合併疫苗審核案。
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浩鼎 (4174-TW) 今 (23) 日公告，旗下 OBI-902 TROP2 ADC 新藥向台灣衛福部食藥署 (TFDA) 提出一 / 二期人體臨床試驗申請，預計 2026 年完成一期劑量遞增試驗。OBI-902 在此一 / 二期臨床試驗，將評估其對治療晚期實體腫瘤患者的安全性、藥物動力學及療效。
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中裕 (4147-TW) 宣布，向美國 FDA 提出申請以兩種單株抗體 TMB-365/380 合併用藥的 2b 臨床試驗計劃，FDA 在強製性的 30 個日曆天審查期內沒有提出任何意見，因此啟動 2b 臨床試驗工作，此次試驗將擴大受試人數與試驗場域，計畫納入台灣作為試驗地點之一。
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太景 (4157-TW) 公告，接獲合作夥伴健康元藥業通知，流感抗病毒新藥 Pixavir marboxil(TG-1000) 已通過中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 小兒劑型臨床試驗審查 (IND)，即將啟動臨床試驗，預計今年第三季完成一期臨床試驗。
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逸達 (6576-TW) 宣布，完成 Casppian 臨床三期試驗的患者招募。逸達說明，多國多中心的 Casppian 研究，將評估甲磺酸量丙瑞林 leuprolide mesylate(FP-001 42 毫克) 控釋劑型在中樞性性早熟 (CPP) 患者中的療效與安全性，預計今年底公布臨床試驗最終結果。
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台寶生醫 (6892-TW) 公告，旗下膝關節炎細胞新藥 Chondrochymal 接獲台灣衛福部食藥署 (TFDA) 核准函，同意進行三期臨床試驗，且該新藥已成功對外授權，後續將協助合作夥伴完成變更試驗委託者 (Sponsor)，共同推進臨床收案，目標 2028 年完成三期臨床試驗。
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全福生技 (6885-TW) 旗下 4 項眼科新藥，包含 BRM421、BRM424、BRM411 與 BRM412 開發專案持續穩健推進，BRM421 預計下半年提交第二次三期臨床申請，其他 3 項新藥今年也將進行二期臨床試驗，激勵全福本周大漲超過 4 成。
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全福生技 (6885-TW) 旗下 BRM421、BRM424、BRM411 與 BRM412 開發專案持續穩健推進，BRM421 預計下半年提交第二次三期臨床申請，今年也將同步推進其他 3 項新藥的二期臨床試驗，激勵全福今 (3) 日股價表現亮眼，漲逾半根停板。
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全福 (6885-TW) 董事長林羣今 (2) 日表示，旗下乾眼症新藥 BRM421 已完成新劑型配方改良，預計今年下半年提交美國第二次三期臨床試驗申請。林羣指出，今年全力推動 4 項眼科新藥的臨床開發。 全福旗下乾眼症新藥 BRM421 乾眼症新藥已完成全新配方與濃度優化，並於 5 月向美國 FDA 提交劑量效應人體試驗臨床申請，將優先針對新配方進行最是劑量的人體試驗。
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巨生醫 (6827-TW) 宣布，奈米微胞技術平台下產品 MPB-1734 抗癌藥物新劑型新藥的臨床試驗，第一期臨床試驗數據達標。執行長王先知表示，募資完成後將儘速推進下一階段臨床試驗，並配合 502(b)(2) 新劑型新藥快速審查方式，加速取得藥證。
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華安 (6657-TW) 今 (5) 日公告，自主開發治療巴金森氏症的口服新 ENERGI-F705PD 已納入最後一位受試者，完成 24 位收案，預計第三季將有初步數據結果。若一切順利，將準備下一階段的臨床試驗設計，向美國 FDA 申請二期臨床試驗，進軍全球市場。
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永笙生技 (4178-TW) 今 (31) 日宣布，旗下臍帶血細胞新藥 REGENECYTE，完成與美國 FDA 對其三期樞紐試驗設計及生物製劑藥證 (BLA) 申請途徑的正式討論會議 (EOP2)，已於上周五(28 日) 收到 FDA 正式會議記錄通知，永笙計劃提早啟動三期樞紐試驗。
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中裕 (4147-TW) 今 (26) 日召開法說會，執行長張金明說明，旗下長效型愛滋維持治療 TMB-365/380 在臨床 2a 期的有效性、安全性與藥物動力學等主要指標皆達標，啟動國際授權合作。 張金明表示，TMB-365/380 是目前全球唯一用於愛滋治療的單株抗體組合，該複合機制可謂「game changer」，能為現行療法帶來改變。
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昱厚 (6709-TW) 主力產品 AD17002 治療嗜酸性白血球型嚴重氣喘鼻噴新藥，因臨床 IIa 探索性試驗數據亮麗而於今年 2 月提前結束，且公司去年順利完成現金增資 1.5 億元，全力衝刺 AD17002 的臨床二期試驗 IND 作業，預計在 10 家醫療中心啟動臨床二期。
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國光生技 (4142-TW) 子公司安特羅生技 (6564-TW) 公布腸病毒 71 型疫苗 (EnVAX-A71) 在台灣及越南的完整三期臨床試驗報告，保護力高達 99.21%，100% 有效降低因腸病毒 71 型感染引起的住院機率。 根據安特羅公開的臨床三期數據，腸病毒疫苗整體保護力為 99.21%，且在不同年齡層的保護力皆超過 95%。
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亞證環球藥業 (ASG) 今 (26) 日公告，旗下主力藥物 Beta1 已完成與美國 FDA 的 pre-IND，並獲得 FDA 正面回覆，預計今年下半年正式提交新藥臨床試驗申請，第四季在台灣啟動臨床一期試驗。 ASG 說明，Beta1 的適應症為男性性功能障礙，為全球首個乾粉吸入劑型的新藥產品。
美股雷達
根據彭博周二 (21 日) 報導，Google DeepMind 旗下人工智慧 (AI) 藥物探索新創公司 Isomorphic Labs 計劃在 2025 年底前，將其由 AI 設計的藥物帶入臨床試驗。該公司執行長、諾貝爾化學獎得主哈薩比斯 (Demis Hassabis) 在世界經濟論壇 (WEF) 的座談中表示：「希望能在年底前啟動 AI 設計藥物的臨床試驗，這是我們的目標。
台股新聞
中裕 (4147-TW) 今 (7) 日宣布，旗下長效型 TMB-365 及 TMB-380 單株抗體以每兩個月 1 次的方式，治療愛滋 2a 期臨床試驗結果正向，臨床試驗主要指標皆達標。中裕指出，預計 3 個月內完成臨床完整報告，並向美國 FDA 提出下一階段臨床 2b 試驗申請。