臨床試驗

12-30台股新聞

聖安生醫 (6926-TW) 今 (30) 日宣布，旗下自主研發的抗癌新藥 SOA101 奈米三特異性 T 細胞銜接抗體，於今年 12 月 24 日通過美國 FDA 臨床試驗 (IND) 審查，同意執行臨床一 / 二期 a 試驗(Phase I/IIa)，今天再向台灣 TFDA 申請在台灣新藥臨床一 / 二期 a 試驗。

12-23台股新聞

台寶生醫 (6892-TW) 公告旗下治療危急性肢體缺血液體細胞新藥 MSC/VEGF 向美國食品藥物管理局 (FDA) 提交人體臨床試驗審查 (IND) 申請，瞄準嚴重慢性病疾病的液體基因修飾細胞治療新藥。 台寶表示，美國臨床試驗申請採取默示許可制度，自 FDA 受理申請的 30 日內若未收到任何通知 (Clinical Hold)，即審查通過，可執行臨床試驗。

12-16台股新聞

永笙 - KY(4178-TW) 今 (16) 日公布，旗下治療長新冠症候群細胞新藥 RegeneCyte 第 IIa 期臨床試驗結果，主要及次要指標皆達標，RegeneCyte 顯著改善患者的疲勞症狀，85% 的受試者在接受 RegeneCyte 治療後完全緩解疲勞。

11-29台股新聞

晟德 (4123-TW) 旗下順藥 (6535-TW) 今 (29) 日召開法說會，宣布旗下缺血性腦中風新藥 LT3001 針對發病 24 小時內的患者，所進行的二期臨床試驗結果正向，且具良好安全性，並初步證實 LT3001 的療效潛能。 順藥說明，主要安全性指標順利達成，接受治療的病患並無發現症狀性或是無症狀性腦出血的案例，顯示 LT3001 良好安全性。

11-28台股新聞

安邦生技今 (28) 日公告，旗下用於治療帶有 HER2 基因突變的非小細胞癌研發中新藥 ABT-101，獲得韓國食品藥物安全部 (MFDS) 核准執行一 / 二臨床試驗。 根據安邦公告，ABT-101 為口服、不可逆、選擇性的酪胺酸激 (酉每) 抑制劑 (TKI)，能有效抑制帶有表皮生長因子受體 (EGFR) 突變，或人類表皮生長因子受體 2(HER2) 過度表現及活化性突變的細胞生長。

10-18台股新聞

仁寶 (2324-TW) 旗下承寶生技今 (18) 日宣布，用於治療罕見疾病急性骨髓性白血病 (AML) 的細胞治療新藥 ARD103 CAR-T，通過美國 FDA 人體試驗新藥審查 (IND)，核准進行一 / 二期臨床試驗，預計明年第一季啟動臨床試驗並納入收案。

10-17台股新聞

巨生醫 (6827-TW) 宣布奈米微胞技術平台下產品 MPB-1734 抗癌藥物新劑型新藥臨床 1/2a 期試驗，完成第一部分 (phase 1) 收案。 執行副總許源宏表示，美國 FDA 及 TFDA 核准 MPB-1734 的臨床 1/2a 期試驗，第一部分 (phase 1) 為劑量調升評估，收納末期實體腫瘤受試者，並收集藥物動力學、安全性資料與評估初步療效等相關數據進行分析。

04-09美股雷達

輝瑞 (PFE-US) 周二 (9 日) 表示，在一項後期臨床試驗中，該公司的一種疫苗顯示出有可能保護 18 至 59 歲因呼吸道合胞病毒 (RSV) 而重病的高風險成年人。初步數據顯示，輝瑞的 Abrysvo 疫苗可以幫助保護更廣泛的人群免受 RSV 感染。