臨床
台股新聞
藥華藥擴大新藥適應症 向日本申請成人T細胞白血病二期臨床
藥華藥 (6446-TW) 持續擴大旗下長效型干擾素新藥 P1101 適應症，其用於復發或難治性成人 T 細胞白血病 / 淋巴瘤 (ATL)，向日本醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 申請二期臨床試驗，待審查通過後即可展開試驗。藥華藥說明，成人 T 細胞白血病是一種罕見、侵襲性強的成熟 T 細胞腫瘤，與第一型人類嗜 T 淋巴球病毒 (HTLV-1) 感染有關，盛行於日本西南部、加勒比海群島、西非、伊朗東北部和中南美洲，台灣也有一定比率。
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竟天骨關節炎疼痛新藥二期臨床 完成首位病患收案
竟天 (6917-TW) 今 (15) 日代子公司公告，治療膝蓋骨關節炎引起局部疼痛新藥 APC201 的二期臨床試驗，順利在澳洲收治第一位病患，預計招收 60 位膝蓋骨關節節炎疼痛患者。該臨床試驗為一 / 二期人體臨床試驗，其中，一期臨床去年 12 月完成，結果顯示 APC201 的血中濃度皆遠低於現行口服藥物血中濃度，且無皮膚刺激性，以及無嚴重不良反應 (SAE)，經澳洲安全評估委員會 (SRC) 認定安全性與耐受性無虞，因此直接進入二期臨床試驗。
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逸達前列腺癌新藥中國三期臨床主要指標達標 下半年申請藥證
逸達 (6576-TW) 接獲中國授權夥伴長春金賽藥業通知，旗下治療前列腺癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑，其中國三期臨床試驗主要療效指標達標，預計今年下半年由長春金賽藥業申請中國藥證。逸達說明，亮丙瑞林注射乳劑，即 CAMCEVI 42 mg 六個月緩釋劑型，在中國執行的三期臨床試驗為一項評價亮丙瑞林注射乳劑治療晚期前列腺癌的安全性和有效性的開放、單臂、多中心臨床研究，總共有 142 位受試者，其中 125 位皆遵循試驗計畫並完成試驗。
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浩鼎乳癌針劑新藥三期臨床期中分析 獲可繼續執行建議
浩鼎 (4174-TW) 今 (31) 日公告乳癌針劑新藥 OBI-822 三期臨床試驗的第一次期中分析，根據資料及安全監測委員會 (DSMB) 建議可繼續執行此試驗，待此試驗執行至 60% 時會再進行一次期中分析。浩鼎開發出治療三陰性乳癌的主動免疫抗癌新藥 Adagloxad Simolenin(OBI-822)/OBI-821，其三期臨床試驗目標總收案人數為 668 人，去年 11 月底收案數超過 50% 並達到第一次期中分析標準，即 187 名患者中，有 75 人癌症復發或死亡。
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竟天膝蓋骨關節炎一期臨床完成數據收集 月底開安全性評估會議
竟天 (6917-TW) 今 (4) 日公告，子公司 Andros Pharmaceuticals Pty Ltd 研發的新藥 APC201，在澳洲執行膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛一期臨床試驗，此試驗已完成受試者數據收集，預計月底前召開安全性評估會議(SRC)，通過後將啟動二期臨床試驗。
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國璽幹細胞完成腦中風新藥二期臨床 規劃申請三期
國璽幹細胞 (6704-TW) 公布旗下 GXNPC1 腦中風幹細胞新藥二期臨床試驗完整數據，主、次要評估指標均達到臨床試驗目標，後續將把此試驗結案報告 (CSR) 向衛福部申請結案報告備查，並規劃申請三期臨床試驗。國璽幹細胞表示，GXNPC1 目前已經有完整的專利佈局，包括亞洲及美洲各國，同時 GXNPC1 也獲得國家藥物科技研究發展獎、台北生技獎以及國家新創獎等，後續除了向台灣 TFDA 提出 GXNPC1 第三期臨床試驗申請外，也會積極地配合新的法規，尋求提早上市的機會，讓新藥能加速商品化的時程，造福國內將近 50 萬的中風病患。
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泰合生技完成2.3億元募資 抗血栓新藥明年Q1完成三期臨床
泰合生技近期完成 2.3 億元募資，預計明年中旬登錄興櫃，董事長李世仁表示，旗下抗血栓口溶膜新劑型新藥，預計明年第一季完成三期臨床試驗，最快 2025 年取證、2026 年展開銷售；未來規劃自行建置廠區生產口溶膜相關產品。泰合聚焦開發口溶膜、口頰溶膜與貼片等特殊劑型產品，李世仁說，口溶膜與口頰溶膜是透過黏膜進行給藥，不會經過食道，具有容易攜帶、不用喝水等優勢，其中，口溶膜劑型全球藥廠不到 10 家、口頰溶膜目前也只有兩張藥證。
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國璽幹細胞腦中風幹細胞新藥 明年申請三期臨床
國璽幹細胞 (6704-TW) 開發的腦中風幹細胞新藥 GXNPC1，繼本 (10) 月初完成二期臨床試驗，其主要試驗指標結果正向後，後續將持續完成其他數據分析並向衛福部備查，預計明年提出三期臨床試驗申請。國璽幹細胞表示，從二期臨床試驗主要試驗指標分析結果顯示，有 89% 受試者對 GXNPC1 的治療有正向反應，顯示 GXNPC1 有望幫助中風所導致失能情況獲得改善。
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基亞溶瘤病毒新藥 將在美啟動合併療法二期臨床
基亞生技 (3176-TW) 與日本製藥公司 Oncolys BioPharma(4588-JP) 共同開發的溶瘤病毒新藥 OBP-301(Telomelysin)，將合併免疫檢查點抑制劑 (ICI) 在美國進行第二期臨床試驗，試驗受試者預計 2024 年開始給藥。
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醫材公會聘任5位高級顧問 協助推動三大目標
台灣醫療暨生技器材工業同業公會 (醫材公會) 今 (21) 日舉行第 21 屆第一次理監事聯席會議，會中正式通過聘任 5 位高級顧問，將協助法遵、臨床及行銷三大功能委員會，並推廣醫材產業高值化、國際化及數位化三大目標。 醫材公會新聘任的 5 位高級顧問，包括外貿協會董事長黃志芳、新北市政府顧問吳明機、台灣精準醫療產業協會榮譽理事長李鍾熙、臺大醫院新竹臺大分院院長余忠仁，以及中華開發生醫基金董事長何俊輝。
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藥華藥紅血球增多症新藥中國銜接性試驗 數據結果達標
藥華藥 (6446-TW) 公布旗下真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg 在中國進行的取證用第二期銜接性單臂臨床試驗 52 周結果，其主要評估指標結果達成統計上顯著意義，顯示隨著治療時間延長，完全血液反應 (CHR) 率也逐漸提高。藥華藥 2021 年在中國以 Ropeg 新給藥方案，進行直接供註冊取證用的 PV 第二期銜接性臨床試驗，在 49 位中國 PV 患者中，評估 Ropeg 的快速遞增劑量的有效性、安全性和耐受性，此療程共 52 周，並以第 24 周的 CHR 率為主要療效指標。