大得利胸腺肽產品被責令全部召回 CFDA對其立案調查

大得利胸腺肽產品被責令全部召回 CFDA對其立案調查

和訊股票消息 4月18日國食藥監總局針對甘肅大得利制藥有限公司（以下簡稱「大得利」）關於胸腺肽產品生產存在高風進行跟蹤調查，並對結果進行通報。國家食品藥品監督管理總局要求甘肅省食品藥品監督管理局收回大得利《藥品GMP證書》，監督企業召回全部已上市胸腺肽產品，並立案調查。

胸腺肽產品用於治療各種原發性或繼發性 T 細胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各種細胞免疫功能低下的疾病及腫瘤的輔助治療。

通告顯示，經國家總局食品藥品審核查驗中心組織GMP跟蹤檢查發現該企業存在嚴重不符合藥品GMP的缺陷，胸腺肽產品的生產存在高風險：

一、主要原料質量保證措施缺失，存在較高質量風險。該企業采購和使用的小牛胸腺未規定生產用小牛種屬、來源、具體年齡；未對牛的飼養環境進行考察，無法確定其飼養環境對牛的健康影響；未規定小牛胸腺的運輸方式、采集後的保存期限；未規定對動物檢疫證明的查驗要求。

二、生產管理不到位，缺少必要的工藝控制。胸腺肽藥品的生產未按照多組分生化藥品的技術要求開展病毒滅活/去除、熱變的驗證工作；未根據多組分生化藥品的特性，研究設定不同工序的工藝時限。

三、質量管理不到位，缺少關鍵控制項目等。胸腺肽溶液內控質量標准中沒有細菌內毒素或熱原等必要的安全性控制項目；未對胸腺肽產品的活性組分的含量、活性（活力）、活性組分的收率等進行方法學驗證；偏差管理未得到有效落實，偏差台賬無內容。

4月1日國食藥監總局發布通知後，4日，甘肅省酒泉市食藥監局工作人員現場檢查發現，甘肅大得利制藥有限公司在2014年7月至9月共生產了11批次，計156420支注射用胸腺肽藥品，自2014年10月至今再未生產注射用胸腺肽。已生產的全部產品調撥至同一法人下的蘭州大得利醫藥銷售有限公司銷售，所有胸腺肽藥品均已超過18個月有效期。

根據酒泉市食藥監局公告顯示，截止2016年4月5日共召回大得利生產的注射用胸腺肽藥品113750支，召回藥品已被酒泉市食品藥品監督管理局扣押。目前，其余產品蘭州大得利醫藥銷售有限公司正在進一步召回中。

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