漢達癌症新藥有望於7月底獲美國上市許可 商業化策略評估三模式

漢達 (6620-TW) 董事長劉芳宇今 (17) 日指出，旗下多靶點癌症 505(b)(2) 新藥 HND-039 最快有機會在 7 月底前取得美國上市許可，可望搶攻美國超過 21 億美元的市場。商業策略上，則考慮與原廠合作、與其他藥廠合作，以及自行銷售 3 種模式。 

總經理陳俊良表示，HND-039 為用於治療腎癌、肝癌、甲狀腺癌等的多靶點癌症新藥，而腎細胞癌 (RCC) 最具潛力。他並指出，HND-039 美國市場銷售超過 21 億美元，其中有 85% 用於 RCC 一線治療，全球市場規模則有 33 至 34 億美元。 

陳俊良提到，目前美國 FDA 持續審查 HND-039 的新藥上市申請 (NDA)，藥證審查目標日期 (PDUFA date) 為 7 月 29 日，正在進行仿單內容討論，美國 FDA 也已通知查廠時間，公司將配合美國 FDA 的規劃完成相關作業。 

針對 HND-039 商業化策略，劉芳宇則表示，現階段考慮 3 種模式，包括與原廠合作、與其他藥廠合作及自行銷售。不過他進一步提到，目前公司傾向自行銷售模式，內部也規劃自行組建銷售團隊，初步評估團隊僅需 16 人，在美國通路銷售產品。 

商業化產品方面，漢達表示，使用血癌治療藥物 Phyrago 的患者人數穩定增加，市場滲透率持續成長。Phyrago 目前在 dasatinib 市場上無其他已核准的 505(b)(2) 新藥競爭者，且觀察到 Phyrago 今年以來，實際病患數逐月成長，看好未來持續擴大市場覆蓋率，成為公司重要收入來源之一。 

漢達近年持續優化產品組合，由高技術門檻學名藥產品，逐步轉型為以 505(b)(2) 改良型新藥為核心的藥廠。隨著多項產品陸續上市，公司已建立具產品開發與商業化能力的營運模式，未來除持續拓展美國市場，也同步強化中國與台灣市場。