國鼎生技：本公司研發中肝癌新藥獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准通過孤兒藥資格

第三十四條　第42款

1.事實發生日:104/07/27

2.公司名稱:國鼎生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司新藥Antroquinonol獲得美國食品藥物管理局(FDA)通知，

正式取得肝癌孤兒藥資格認定(#15-4881)，經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，

除可獲得美國研究經費補助外，藥物主管機關更給予行政協助及市場專賣保護期等

優惠措施。未來新藥獲得上市許可後，將有七年的美國市場專賣獨占權，擁有

專利保護以外更具價值的市場專屬保護。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：GHHCC (Antroquinonol)

(2)用途：一種治療肝癌小分子新藥

(3)預計進行之所有研發階段：

口服劑型：二、三期臨床試驗(需與美國食品藥物管理局協商確認)、FDA新藥查驗登

記審查。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：

本公司已獲得美國食品藥物管理局認證治療肝癌孤兒藥(#15-4881)

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

本公司將依原先年度計畫，繼續研發完成肝癌之臨床試驗，獲得孤兒藥資格將適

用美國的獎勵措施有效降低本公司研發支出。

D.已投入之研發費用：已完成臨床前之相關試驗與一期臨床試驗。

(5)將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：

口服劑型臨床試驗規劃及範圍，需依據與美國食品藥物管理局討論審核結果而定，

若一切順利完成，預計試驗完成時間約在106年。

B.預計應負擔之義務：

該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權, 僅須完成相關臨床試驗。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。