Anisina獲得FDA孤兒藥資格，可治療成神經細胞瘤

雪梨, 2015年7月16日 /美通社-PR Newswire/ -- 美國-澳大利亞藥物研發公司Novogen Limited今天宣佈，該公司已收到了美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）的通知。此則通知表示該公司的化療候選藥物Anisina獲得了孤兒藥資格認定，可用於治療成神經細胞瘤。

「孤兒藥資格認定」能夠鼓勵開發治療臨床適應症（發病率不高）的試驗性藥物，美國、歐洲和澳大利亞等眾多地區一直都在鼓勵開發孤兒藥。

「孤兒藥資格認定」能夠為藥物開發者帶來以下好處：

—有資格獲得美國政府用於承擔臨床試驗成本的撥款

—在美國開展臨床研究能夠享有稅收優惠

—免除美國處方藥申請費

—在市場授權方面擁有更高的市場行銷權利

在Anisina依據《美國孤兒藥法案》(U.S. Orphan Drug Act)獲得可用於治療成神經細胞瘤的孤兒藥資格認定之前，FDA對Novogencommit的一系列臨床前資料進行了審查。

Novogencommit的資料來自於臨床前研究，而後者是由參與澳大利亞慈善事業的Children s Oncology Drug Alliance（兒童腫瘤藥物聯盟，簡稱CODA）、悉尼The Kids Cancer Project（兒童癌症項目）、俄亥俄州哥倫佈全國兒童醫院(The Nationwide Children s Hospital)和Novogen完成的研究的一部分。這些研究中的重要發現顯示，在成神經細胞瘤動物模型中，Anisina顯著改善了護理標準——微管靶點化合物長春新堿的效果。這些研究的資料於近期被公佈於眾，並在美國波士頓舉行的第八屆年度Cancer Molecular Therapeutics Research Association（癌症分子治療研究學會，簡稱CMTRA）會議上進行了發表。

訊息來源 Novogen Ltd