元樟生技:公告本公司兩款泡棉傷口敷料通過日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）審查，取得第一類醫療器販售許可

第44款

1.事實發生日:114/07/23

2.公司名稱:元樟生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司為因應日本市場需求及應用，所開發之泡棉傷口敷料產品（共兩款

）於今日收到日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）所核發的第一類醫療機器（一

般醫療機器）完成註冊登記通知，取得日本第一類醫療機器販售許可，可正式進入

日本市場販售。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)醫療器材名稱及註冊編號:

一般名稱：綿狀創傷被覆‧保護材

販賣名：SIPSIP Foam

註冊編號：14B2X10050000021

一般名稱：綿狀創傷被覆‧保護材

販賣名：SIPSIP FoamLite

註冊編號：14B2X10050000022

(2)產品用途及說明:SIPSIP系列泡棉傷口敷料（滅菌）為提供傷口濕潤癒合環境而

設計，具高吸收力及抗沾黏特性，可有效吸收傷口滲出液、減少更換時疼痛與創傷

，提升患者舒適度，維持傷口清潔與適當濕度，促進傷口修復，適用於醫療院所與

居家護理使用。

(3)適應症規劃:適用於具滲出液之淺層或中度深度傷口，如腿部或足部潰瘍、褥瘡

、手術傷口、二度燒燙傷、皮膚移植處、擦傷與皮下脂肪層受損等部位，協助維持

濕潤環境以加速癒合。SIPSIP FoamLite（無防水膜）泡棉傷口敷料，具高吸收性

與柔軟貼合特性，適用於搭配負壓傷口治療裝置使用，提升深層或慢性傷口處理效

率。除本次獲得日本PMDA許可販售二款敷料外，將因應日本市場需求，持續研發多

規格、多種臨床應用情境之泡棉傷口敷料產品，以強化臨床適用性與居家照護之便

利性。

(4)市場現況: 根據IMARC Group的市調報告，2024年日本傷口護理市場規模價值

7.4571億美元。估計到2033年市場規模將達到11.2743億美元，2025年至2033年的

複合年成長率為4.30%。

參考資料:https://www.gii.tw/report/imarc1729632-japan-wound-care-market-

size-share-trends-forecast.html