康霈*:本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之CBL-0204Phase 2b臨床試驗取得最終統計結果，其試驗主要與次要療效指標在臨床與統計上皆達到顯著有效意義

第10款

1.事實發生日:113/12/11

2.研發新藥名稱或代號: CBL-514

3.用途:

A.減少皮下脂肪(非手術局部減脂)

B.改善中/重度橘皮組織

C.治療罕見疾病竇根氏症

4.預計進行之所有研發階段:

A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。

B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：進行中。

C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。

D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發

生其他影響新藥研發之重大事件：

本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之CBL-0204 Phase 2b臨床試

驗取得最終統計結果，其試驗主要與次要療效指標在臨床與統計上皆達到

顯著有效意義。

A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、

藥品名稱、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。

a.試驗計畫名稱:

一項臨床二期、隨機分配、安慰劑對照以評估CBL-514注射劑相較於安慰

劑對於減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度之臨床試驗。

試驗內容詳情請見：

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05736107?intr=cbl-514&page=1&

rank=10 (NCT05736107)

b.試驗目的:評估CBL-514注射劑相較於安慰劑用於減少皮下脂肪的療效、安

全性與耐受度。

c.試驗階段分級:二期臨床試驗

d.藥品名稱: CBL-514

e.宣稱適應症:減少皮下脂肪 (非手術局部減脂)

f.評估指標:

這是一項經美國FDA及澳洲主管機關和當地人體研究倫理審查機構核准執行

的多國多中心Phase 2b臨床試驗，為符合FDA Patient Focused Drug

Development藥物研發指引，本試驗主要指標為使用腹部脂肪等級量表

(Abdominal Fat Rating Scale；AFRS)評估CBL-514減少腹部皮下脂肪等級

之療效，AFRS分為醫師使用的Clinician Reported-AFRS和受試者使用的

Patient Reported-AFRS兩個版本，以納入臨床醫師評估和受試者自評的療

效反應率，評量表是以5個等級(Grade 1 None/Minimal至Grade 5 Very

Severe)劃分不同腹部脂肪等級，分數越高代表腹部脂肪堆積越多。每位受

試者根據腹部皮下脂肪堆積程度最多給予4次CBL-514或安慰劑的注射，每

次治療劑量最多不超過600毫克的CBL-514或同等體積的安慰劑，每次注射

間隔為3週，並於完成最後一次注射後的4週、8週和12週追蹤評估療效及安

全性，並比較CBL-514用藥組與安慰劑組的療效是否具有統計顯著差異

(p 0.05為具有統計顯著差異)。

g.試驗計畫受試者收納人數：

本試驗於美國與澳洲共12個試驗中心收案，共納入107位具有Grade 3

Moderate或Grade 4 Severe腹部脂肪等級的受試者，分為CBL-514與安慰

劑2個組別並以1：1隨機分派，實際有52位受試者和55位受試者分別納入

CBL-514組和安慰劑組。

B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義

(包含但不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司

無法揭示統計資料，則應敘明理由說明之。

全分析集群組(Full Analysis Set population；FAS population)臨床

統計結果及說明：

全分析集群組(Full Analysis Set population)包含所有隨機分配且具有

治療前與至少一次治療後數據的受試者。根據 ICH E9 Statistical

Principles for Clinical Trials，Full Analysis Set「全分析集」與

ITT (Intention-to-Treat「意圖治療人群」)分析結果是相同的。

a.主要療效評估指標之統計結果及統計意義

接受最後一次治療後12週，試驗主持人使用Clinician Reported-Abdominal

Fat Rating Scale(CR-AFRS)評估受試者至少有一個等級改善的受試者比

例，在CBL-514組為76.7%，安慰劑組為18.9%。與安慰劑組相比，CBL-514

組達到至少一個等級改善的受試者比例顯著高於安慰劑組(p=0.00004)，

療效達到統計上顯著差異，本試驗主要療效指標已達標。

b.次要療效評估指標之統計結果及統計意義

(i)接受最後一次治療後12週，試驗主持人使用CR-AFRS評估受試者至少

有二個等級改善的受試者比例，在CBL-514組為32.0%，安慰劑組為0%。

與安慰劑組相比，CBL-514組達到至少二個等級改善的受試者比例顯著高

於安慰劑組(p= 0.00122)，療效達到統計上顯著差異。

(ii)接受最後一次治療後12週，受試者使用Patient Reported-Abdominal

Fat Rating Scale(PR-AFRS)評估至少有一個等級改善的受試者比例，在

CBL-514組為76.7%，安慰劑組為19.4%。與安慰劑組相比，CBL-514組達到

至少一個等級改善的受試者比例顯著高於安慰劑組(p=0.00004)，療效

達到統計上顯著差異。

(iii)接受最後一次治療後4週，腹部治療部位皮下脂肪體積減少至少20%

的受試者比例，在CBL-514組為50%，安慰劑組為0%。與安慰劑組相比，

CBL-514組皮下脂肪體積減少至少20%的受試者比例顯著高於安慰劑組

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