中生製藥(1177)獲友芝友生物(2496)授腫瘤藥獨家許可

　　《經濟通通訊社8日專訊》中國生物製藥(01177-HK)公布,公司附屬正大天晴藥業與友芝友生物-B(02496-HK)簽署獨家許可與合作協議,正大天晴將根據研發進展情況向友芝生物分別支付3.15億元(人民幣.下同)首付款及研發里程碑款項,以及支付最高不超過7億元的銷售里程碑款項,以獲得友芝友生物研發的M701在中國內地地區的開發、註冊、生產和商業化的獨家、可分許可的許可。

　　同時,正大天晴將同時按年淨銷售額的個位數至低雙位數百分比向友芝友生物支付分層特權使用費。關於M701(CD3╱EpCAM雙特異性抗體)M701是友芝友生物自主研發的生物一類新藥,擬被開發用於腫瘤引起的惡性胸水(MPE)和惡性腹水(MA)的治療,目前處於臨床III期,是國內首個自主開發並進入臨床試驗階段的CD3╱EpCAM雙特異性抗體。M701可以同時靶向腫瘤細胞靶點EpCAM和免疫T細胞活化靶點CD3,通過雙靶結合橋連腫瘤細胞和免疫T細胞,從而啟動T細胞對腫瘤細胞進行殺傷,因此腹腔╱胸腔灌注M701可啟動免疫細胞靶向清除和抑制腹腔╱胸腔中的腫瘤細胞。

　　公司指出,是次引進M701,將進一步完善公司在腫瘤領域的布局,同時將加速推動M701在合作區域的臨床開發和註冊,有信心在其成功上市後迅速將產品推向市場,更預計M701的銷售峰值將突破20億元,有望成為腫瘤領域下一個重磅產品。

　　截至2024年2月,M701獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批准在中國開展單藥用於MA的Ⅲ期註冊臨床,目前,該註冊臨床已入組過半。同時,M701正在開展針對非小細胞肺癌引起的MPE的Ⅱ期臨床試驗。2024年6月,M701在美國臨床腫瘤學會年會(2024ASCO)上公布了用於治療MA的II期臨床試驗的中期分析數據,研究結果顯示出其良好的療效和安全性,此外該臨床研究同時入選歐洲腫瘤內科學會亞洲年會(2024ESMOAsia)優選口頭報告(預計將於2024年11月發布)。2024年9月,M701在歐洲腫瘤內科學會年會(2024ESMO)上公布了其用於MPE治療的早期臨床數據,展示了其良好的胸水控制效果和安全性。

　　另,友芝友生物指出,在許可與合作協議收取的首付款將為公司提供直接收入,而公司能夠分享合作開發的技術,通過保留M701在中國內地以外地區的使用權,並受益於成本節約,公司可以繼續在中國內地以外地區開發M701,同時重　新分配資源以擴大更廣泛的管線。使公司能夠專注於其其他候選藥物(包括　Y101D、Y332及其他臨床前資產)的開發。

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