歐洲藥物監管機構拒絕百健和衛采阿茲海默藥物Leqembi
鉅亨網編譯張祖仁 2024-07-26 21:30
![cover image of news article](/_next/image?url=https%3A%2F%2Fcimg.cnyes.cool%2Fprod%2Fnews%2F5652560%2Fl%2F4af02ac4e249a960fa4730aebe0cd75f.jpg&w=3840&q=75)
歐洲藥品監管機構周五 (26 日) 拒絕了百健 (Biogen)(BIIB-US) 和衛采 (Eisai) 的阿茲海默症治療藥物 Leqembi,為這兩家公司在美國努力提高該療法採用率設置了另一個障礙。
歐盟執行機構歐盟委員會對 Leqembi 的批准擁有最終決定權。但它幾乎總是遵循藥品監管機構的建議。
衛采發表聲明表示,對監管機構的負面建議「極度失望」。該公司補充說,它將尋求重新審查該決定。
百健 (Biogen) 股價在周五盤前下跌近 7%。日本製藥商衛采的股價基本持平。
美國食品藥物管理局 (FDA) 去年批准了 Leqembi,但由於診斷測試要求和定期腦部掃描等方面的瓶頸,該藥物的推出進展緩慢。Leqembi 也獲得了日本、南韓、中國和以色列等其他國家的監管批准。
該藥物被認為是治療一種眾所周知難以治療的進行性疾病的突破。它是一種單株抗體,可以在早期階段減緩患者疾病的進展。
歐洲藥品管理局的人類藥物委員會建議不要授予 Leqembi 上市許可。
該委員會在聲明中表示,Leqembi 延緩認知能力下降的作用並未超過「與該藥物相關的嚴重副作用的風險」。委員會特別指出,接受治療的患者「經常出現」腦腫脹和出血的情況。
這些副作用與 Leqembi 和禮來公司 (LLY-US) 的另一種單株抗體等藥物 Kisunla 有關;其作用是標靶並清除大腦中一種名為澱粉樣蛋白的有毒斑塊,而澱粉樣蛋白是阿茲海默症的一個標誌。Kisunla 本月稍早在美國獲得批准。
Leqembi 和 Kisunla 是治療阿茲海默症的里程碑,30 年來,開發對抗這種致命疾病的藥物的努力均以失敗告終。
另一種由百健 (Biogen) 和衛采 (Eisai) 生產的命運多舛的藥物 Aduhelm 在其審批和數據受到質疑後,在美國的發展舉步維艱。2021 年,歐洲藥品管理局拒絕了 Aduhelm。
根據非營利組織阿茲海默症歐洲的數據,歐洲有 700 萬人患有這種消耗腦力的疾病,預計到 2050 年將增加一倍。
- 不會選高股息ETF?免費講座教你實戰技巧
- 掌握全球財經資訊點我下載APP
延伸閱讀
上一篇
下一篇