阿茲海默症藥再添一項！美FDA終於核准禮來Kisunla藥物上市

美國食品藥物管理局 (FDA) 周二 (2 日) 宣布，批准禮來公司 (Eli Lilly) 研發的阿茲海默症藥物 Kisunla(donanemab-azbt)上市銷售，這是近年來第二個獲准治療早期阿茲海默症患者的突破性新藥。

FDA 表示，Kisunla 適用於有輕度認知障礙的阿茲海默症早期患者使用。患者需要每 4 周靜脈注射一次，每瓶藥物價格為 695.65 美元。6 個月療程費用為 12522 美元，一年療程需 32000 美元，長達 18 個月的完整療程則高達 48,696 美元。

FDA 於去年曾因數據不足而拒絕 Kisunla 的上市申請，但在今年 3 月再度延遲審批後，上個月 FDA 諮詢委員會最終一致認為 Kisunla 的療效優於風險，建議 FDA 批准上市。

另外，百健 (Biogen) 及其日本合作夥伴衛材 (Eisai) 合作開發的 Leqembi 藥物去年夏天獲得批准以來已逐漸在美國推出。

Kisunla 和 Leqembi 藥物是近 30 年來首批獲准治療阿茲海默症的重大突破，過往藥廠對該疾病所做的藥物研發努力均以失敗告終。這兩種藥物都是單株抗體，針對大腦中稱為澱粉樣蛋白的有毒斑塊（阿茲海默症的標誌），以減緩患者早期疾病的進展。

據阿茲海默症協會稱，近 700 萬美國人患有這種疾病，這是 65 歲以上成年人的第五大死因。到 2050 年，美國此類病患預計將增加到近 1300 萬人。

禮來公司表示，Kisunla 在臨床試驗中較安慰劑組延緩病情進展 35%。患者在達到一定的淀粉樣蛋白清除目標後，可於 6 個月、12 個月或 18 個月後停藥改用安慰劑。

FDA 批准 Kisunla 作為治療阿茲海默症新選擇，為患者提供更多機會延緩病情惡化，對於飽受此病折磨的患者及其家屬來說是一大好消息。

由於美國拜登總統主張諾和諾德和禮來需調降其減肥藥價格，禮來公司 (LLY-US) 周二股價收低 0.84% 至每股 906.71 美元，但今年迄今漲逾 55%。