美製藥廠禮來阿茲海默症新藥 獲FDA專家小組背書

美國跨國製藥公司禮來（Eli Lilly & Co.）的阿茲海默實驗性藥物 Donanemab 週一（10 日）獲得美國食品藥物管理局（FDA）獨立專家小組的背書，距離美國監管機構的批准更進一步。

據《MarketWatch》，當被詢問該實驗性藥物是否已證實，能有效治療患有輕度認知障礙和輕度失智的阿茲海默患者時，FDA 專家小組成員一致投票表決「是」。在第二次投票中，成員們一致認同 Donanemab 對該患者群體的益處大於其風險。

FDA 不需要遵循專家小組的建議，但通常會採納。

Donanemab 的批准可為阿茲海默早期階段患者提供新的治療選項。據美國阿茲海默症協會（ Alzheimer’s Association），美國近 700 萬人患有阿茲海默症。

儘管 Donanemab 可能獲得 FDA 批准，但分析師表示，它與百健（ Biogen）和日本衛采（Eisai）去年獲 FDA 全面批准的藥物 Leqembi 的競爭仍存在挑戰。與 Leqembi 相比，Donanemab 潛在嚴重副作用的發生率更高，可能涉及腦水腫和出血。

布萊根婦女醫院（Brigham and Women’s Hospital）阿茲海默研究與治療中心主任斯珀林（Reisa Sperling）表示，有鑑於 Donanemab 及類似藥物的風險，「我們尚未取得成功，但眼下重要的是盡一切可能發揮影響」使該疾病的惡化減速。

分析師指出，Donanemab 的用藥間隔具潛在優勢，因為和每兩週注射一次的 Leqembi 相比，每月一次的注射間隔或許較不會造成患者負擔。但衛采和百健最近採取措施提升競爭力，兩間公司在 9 日宣布，FDA 已接受其申請批准每月一次的藥物維持劑量。

在會議前幾天，FDA 也對 Donanemab 臨床試驗的設計提出質疑。禮來的試​​驗允許接受 Donanemab 治療的患者，在類澱粉樣蛋白（Amyloid）低於一定標準時改用安慰劑。分析師表示，由於缺乏直接比較組，因此很難評估停止對此類患者進行治療的益處。

禮來股價 10 日收盤上漲 1.77%，今年已累計上漲逾 48%。