中生製藥:KRAS　G12C抑制劑被納入突破性治療藥物程序

　　《經濟通通訊社11日專訊》中國生物製藥(01177-HK)公布,集團聯合開發的KRAS　G12C抑制劑「garsorasib(D-1553片)」已被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療藥物程序(BTD)。

局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌,以及聯合西妥昔單抗注射液用於經二線標準治療(包括奧沙利鉑、伊立替康、5-氟尿嘧啶和抗VEGF單抗)失敗的、KRAS　G12C突變陽性的、手術無法切除的局部晚期或轉移性結直腸癌。

　　集團指,前期研究表明D-1553片在該等適應症中具有優異的療效與良好的安全性。基於此,集團已獲得CDE同意開展D-1553片用於治療標準治療失敗的二線及以上伴KRAS　G12C突變晚期胰腺導管腺癌的II期單臂註冊臨床研究,並即將在中國啟動該II期臨床。集團也在與監管部門就結直腸癌方向的註冊研究進行積極的溝通。

片)」的II期註冊臨床研究結果已發表於國際著名期刊《柳葉刀-呼吸病學》(The　Lancet　Respiratory　Medicine,IF:76.2)。這是國產KRAS　G12C抑制劑首次登上《柳葉刀》系列雜誌。(hp)