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國邑*L606治療PAH三期臨床正向 鎖定PH-ILD加速區域授權

鉅亨網記者劉玟妤 台北 2024-05-17 10:21

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左為國邑董事長王建治、右為總經理甘霈。(鉅亨網資料照)

國邑 *(6875-TW) 表示,北表 L606 治療 PAH 的三期臨床試驗期中分析結果,目前結果顯示正向,此階段性的臨床成果,有助後續臨床推進的規劃,對國邑 * 正在進行的北美以外區域授權談判也有加分作用。總經理甘霈重申,今年完成授權案的目標不變。 

國邑 * 指出,北美授權夥伴 Liquidia 將於美國胸腔醫學會議 (ATS) 發表 L606 治療 PAH 的三期臨床試驗期中分析結果。目前結果顯示正向,受試者皆能自 Tyvaso 成功移轉到以 L606 治療,且與其他藥物合併治療也呈現良好的耐受性,無明顯副作用。 

甘霈表示,現行核准的 PAH 治療藥物中,分為前列腺環素 (Prostacyclin)、內皮素 (Endothelium)、一氧化氮 (Nitric Oxide) 等三大標準療法。 

其中前列腺環素路徑的藥物市場規模達 30 億美元,占整體藥物比重達 50%,屬於主流藥物。而前列腺環素藥物又可再分為口服、吸入與持續注射三種劑型,最近一年市場銷售額分別約為 20 億美元、5 億美元、5 億美元。 

國邑 * 自主開發的 L606 屬於前列腺環素類,是以微脂體包覆曲前列環素 (Treprostinil) 的吸入新劑型藥物,對照藥為美商 United Therapeutics 藥廠 (UT) 的 Tyvaso。根據這次發表的臨床數據顯示,病患使用 L606 的每日可耐受劑量約可達 Tyvaso 的 2 至 3 倍,且相較 Tyvaso 需每 4 小時投藥一次,L606 一天只需 2 次即可達到全天候的藥物覆蓋,並減少上呼吸道的藥物刺激,同時降低體內藥物濃度變化引起的副作用。 

甘霈指出,今年 3 月美國 FDA 再核准 2 款治療 PAH 新藥上市,分別為默沙東的 Sotatercept 與嬌生的 Opsynvi。甘霈說明,默沙東與嬌生的 2 款新藥,因機轉作用與 L606 不同,皆非 L606 的競品,反而是 Sotatercept 新藥的上市將有助延緩現有 PAH 病患的病情惡化速度,擴大標準治療藥物的市場規模。 

值得注意的是,PAH 在北美市場雖有多種治療藥物,但針對第三類間質性肺病相關肺高壓 (PH-ILD) 目前僅核准 1 款上市藥物 Tyvaso。Tyvaso 在 2021 年獲 FDA 核准治療 PH-ILD,是目前唯一用於 PAH 和 PH-ILD 雙適應症藥物。去年 Tyvaso 為 UT 創造 12.34 億美元的營收,估計主要來自於 PH-ILD 新適應症的挹注。 

國邑 * 表示,在北美以外市場尚無任何獲准治療 PH-ILD 的上市藥物,有鑑於歐洲、日本、中東、台灣與中國等地的 PH-ILD 患者合計約達 18 萬人,潛在的藥物市場規模可觀,給予 L606 搶攻未滿足醫藥需求的絕佳機會,國邑 * 將會加速商業授權談判,今年完成授權案的目標不變。 

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