國邑*3月下旬掛牌上櫃 繼授權後再展多項臨床試驗
鉅亨網記者沈筱禎 台北 2024-02-26 17:38
![cover image of news article](/_next/image?url=https%3A%2F%2Fcimg.cnyes.cool%2Fprod%2Fnews%2F5463893%2Fl%2F62bf5bb8b81ac4daced369b0415d25ad.jpg&w=3840&q=75)
國邑 *(6875-TW) 預計 3 月下旬掛牌上櫃,承銷價暫定 65 元。總經理甘霈今 (26) 日表示,旗下藥械合一的新劑型新藥 L606 授權給美國合作夥伴 Liquidia 後,其治療第一類肺高壓 (PAH) 的美國三期臨床試驗,今年會完成收案;治療第三類肺高壓 (PH-ILD) 今年也會啟動全球多國多中心的三期臨床。
國邑 * 為新劑型藥械組合的 505(b)(2) 藥物開發公司,具有微脂體專利配方的緩釋控制技術,目前旗下二大主力產品分別為 L606 與 L608,其中 L606 是以微脂體包覆曲前列環素 (Treprostinil) 的新劑型藥物,用於治療第一類肺高壓 (PAH) 及第三類肺高壓 (PH-ILD),去年 6 月以 2.25 億美元 (約新台幣 70 億元) 將北美市場授權給美國前二大肺高壓藥品公司 Liquidia,由 Liquidia 接續執行 PAH 的美國三期臨床試驗。
甘霈指出,L606 用於治療第一類肺高壓 (PAH) 的美國三期臨床,為開放性試驗,預計今年底完成收案後,將觀察兩周以評估安全性。根據 Liquidia 的回饋,病患使用 L606 的每日可耐受劑量約為對照藥 Tyvaso 的 2-3 倍。
另外,L606 用於治療第三類肺高壓 (PH-ILD) 的三期臨床試驗,策略是增加臨床試驗中心、加速收案,去年已與美國 FDA 完成臨床前會億,今年會展開試驗,後續也會與歐洲確認後逐步展開試驗,整個臨床規劃收案人數約 200 多人。
甘霈表示,此臨床試驗為雙盲試驗,其治療指標為病患 6 分鐘的行走距離,也就是當病患治療 4-6 個月後,行走的距離與治療前比較是否有增加。
國邑 * 指出,美國市場 PH-ILD 的病患數高於 PAH,卻僅核准一款上市藥物 Tyvaso,存在未被滿足的醫療需求。甘霈看好,美國以外尚無任何獲准上市的 PH-ILD 相關藥物,透過 Liquidia 進行的三期臨床試驗數據將有助吸引授權對象,今年也會積極洽談歐洲、日本、中國、中東等地的區域授權,同時加速藥證布局,若一切順利,L606 有機會成為美國以外主要市場第一個獲准上市的 PH-ILD 藥品。
至於 L608 方面,是以微脂體包覆伊洛前列素 (Iloprost) 的新劑型藥物,目前正進行治療 PAH 的澳洲一期臨床試驗,收 64 位健康受試者,預計今年臨床試驗完成後,會根據不同國家主管機關討論二 / 三期臨床。
- 安全可靠的多資產平台!靈活槓桿 免費模擬
- 掌握全球財經資訊點我下載APP
延伸閱讀
上一篇
下一篇