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康霈新藥二期試驗臨床結果達標 可顯著改善大腿橘皮組織

鉅亨網記者劉玟妤 台北 2024-04-23 16:30

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康霈生技執行長凌玉芳。(圖:康霈生技提供)

康霈生技 (6919-TW) 指出,用於改善大腿中、重度橘皮組織的兩階段二期臨床試驗最終臨床統計數據結果顯示,可改善橘皮組織,且藥物安全性與耐受度良好,經過新藥 CBL-514 治療後,高達 95% 以上受試者的大腿橘皮組織有顯著改善。 

康霈指出,CBL 研發中的多適應症 First-in- class 新藥 CBL-514 注射劑,繼去年局部減脂與罕見疾病—竇根氏症適應症解盲成功後,用於改善大腿中、重度橘皮組織的兩階段二期臨床試驗 (CBL-0201EFP 2 stage-Phase 2 Study) 最終臨床統計數據結果顯示,在 FDA 核准的試驗中,主要與次要療效指標,皆達臨床及統計上顯著意義,可顯著改善橘皮組織,且藥物安全性與耐受度良好。 

康霈進一步提到,且未有目前上市產品治療後嚴重瘀傷或其他明顯副作用,在 CBL-514 治療後,分四級量表評估,超過 5 成的受試者橘皮組織可改善之一個等級以上,高達 95% 以上受試者之大腿橘皮組織顯著改善。 

康霈說明,根據二期數據結果顯示,CBL-514 在治療後 4 週與 12 週皆可顯著降低橘皮組織嚴重程度分數,療效在臨床與統計上達到顯著有效意義,超過 5 成受試者的橘皮組織嚴重程度於治療後 12 週可達到至少一個等級的改善。 

此外,以 Global Aesthetic Improvement Scale(GAIS) 評估治療後橘皮組織改善情況,臨床試驗主持人 (PI) 與受試者評估結果皆顯示,治療後超過 95% 受試者之橘皮組織有改善。綜合該試驗兩階段臨床統計結果,本試驗案在 ITT population 與 PP population 的主要療效指標與次要療效指標皆達到臨床及統計上顯著有效意義。CBL-514 改善中重度橘皮組織療效顯著,且藥物安全性與耐受度良好。 

至於橘皮治療市況方面,Future Market Insights 報告預估,2034 年全球橘皮治療市場規模將達到 73.7 億美元。而現有的橘皮組織治療產品療效有限且難以預測,並伴隨著術後嚴重、明顯的副作用。其中,唯一經美國 FDA 核准治療橘皮組織之藥品 QWO 注射劑,已於 2022 年 12 月因嚴重瘀傷與色素沉澱等副作用而停止販售。 

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