竟天頭頸部帶狀皰疹後神經痛新藥 獲TFDA核准二期臨床

竟天 (6917-TW) 宣布旗下新藥 APC101，主要用於緩解頭頸部帶狀皰疹後神經痛，獲衛福部食藥署 (TFDA) 核准，可執行第二期臨床試驗，評估安全性以及療效。竟天提到， 待 APC101 上市，有機會成為唯一用在頭頸部神經痛的外用商品。 

竟天說明，此次二期臨床試驗為隨機分派、雙盲，以及安慰劑對照，預計將召收 21 位病患，藉由數字疼痛評估量表 (NRS-11)，評估每天兩次使用 APC101 後疼痛評分相對於基線的變化，探索 APC101 對頭頸部帶狀疱疹後神經痛患者的療效和安全性。 

竟天表示，APC101 用於緩解帶狀疱疹後神經痛新藥，已經完成澳洲二期臨床前期試驗，整體臨床成果優異，在試驗用藥組中的頭頸部帶狀疱疹後神經痛病患，其疼痛改善更為顯著，不過人數少，指標意義尚不足。 

竟天指出，由於頭頸部帶狀疱疹後神經痛目前無藥可用，因此決定針對此一族群病患開展新的臨床試驗。如今接獲 TFDA 核准執行二期臨床，將在三總與高醫同時啟動收案，合計召收 21 位病患，儘速完成二期臨床後，進一步申請快速審查，爭取及早上市。 

董事長王藹君指出，2022 年全球帶狀疱疹後神經痛 (PHN) 市場規模為 16.31 億美元，2029 年預估將達 21.22 億，年均複合成長約 3.8%。但受新冠疫情影響，罹患帶狀疱疹確診增加 3 成，若確診 3 個月後仍感疼痛，就屬帶狀疱疹後神經痛，因此在疫情過後，估計 PHN 的市場規模已進一步擴大。 

竟天進一步說明，現行被核准用於帶狀疱疹後神經痛的藥物有口服的 Lyrica、Neurontin 及貼布型 Lidoderm，但口服藥物會導致中樞神經毒性大，且副作用較強，而貼布藥物則不易使用在頭頸部的三叉神經。 

不過竟天開發的 APC101 為局部麻醉藥噴霧劑，挾快乾薄膜配方的特色，能使藥物快速進入皮膚，並維持在皮膚層間，降低全身血液循環的毒性，且不會造成皮膚的刺激性。另外，由於目前並無已上市產品可用於頭頸部的局部神經痛，APC101 將有機會成為唯一用在頭頸部神經痛的外用產品。