害病人發燒！疑生產線染菌　永豐注射液再2款下架

記者陳鈞凱／台北報導

永豐生理食鹽水注射液驚爆遭菌污染，害台北榮總有12名病人集體感染、發燒，衛福部食品藥物管理署今（1）天公布無菌試驗調查結果不合格，懷疑整條生產線遭污染，要求同生產線的另兩項「鈣克康靜脈注射液（10mL）」和「永豐注射用蒸餾水（10mL/20mL）」藥品也得下架回收，3品項共有1610.5萬支藥品受波及。

永豐「生理食鹽水注射液（20mL）」（衛署藥製字第001085號）（批號273A79D）是在5月18日被北榮檢出「皮氏羅爾斯頓氏菌（ralstonia pickettii）」，通報為不良品，並造成院內12名病人集體感染。

食藥署署長姜郁美表示，食藥署兩度啟動GMP機動查廠及抽驗產品，發現該批號生理食鹽水皆有微生物生長，且廠商在無加熱的無菌充填生產線上，更換使用的雙層濾膜時，沒有留下完整的確效紀錄，食藥署判定廠商嚴重違反GMP。

姜郁美說，同條生產線生產的「生理食鹽水注射液（20mL）」、「鈣克康靜脈注射液（10mL）」（衛署藥製字第058006號）、「永豐注射用蒸餾水（10mL/20mL）」（衛署藥製字第058012號）全認定為劣藥，具高風險，除要開罰6至30萬之外，即日起更要求全面下架回收。

問題產品名單，包括：「生理食鹽水注射液（20mL）」有效期限106年4月29日以前的98批產品，共784萬支；用於骨形成不全的「鈣克康靜脈注射液（10mL）」有效期限106年2月25日以前的13批產品，58.5萬支；「永豐注射用蒸餾水（10mL/20mL）」有效期限106年5月17日以前的96批產品，768萬支。

食藥署指出，目前還在清查各藥品的流向，也在釐清究竟是生產線的水系統哪個環節出問題，但廠商嚴重違反GMP，除停工之外，也將開罰3至15萬，且後續必須提出無菌保證的相關證明及矯正預防措施等資料，經食藥署核定後才有可能復工。

皮氏羅爾斯頓氏菌主要在水裡、潮濕環境生存，過去院內常見在使用呼吸器病人的伺機性感染，一般人不易感染，但抵抗力弱者恐引發菌血症、敗血症、肺炎。

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