藥華藥:本公司代子公司PharmaEssentia Japan KK公告KX01用於日光性角化症（AK）之日本第三期臨床試驗結果（Top-line Results）

第10款

1.事實發生日:112/12/14

2.研發新藥名稱或代號:KX01軟膏1%

3.用途:治療日光性角化症（Actinic Keratosis, AK）患者。

https://www.clinicaltrials.gov

NCT Number: NCT05231044

4.預計進行之所有研發階段:公司評估中。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

第三期臨床試驗

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：

KX01於日本進行之日光性角化症第三期臨床試驗結果（Top-line Results）。

A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、

宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。

a.試驗計畫名稱:

一項第三期、雙盲、安慰劑對照、隨機分配、平行分組、多中心的臨床試驗

，評估KX01軟膏1%用於臉部或頭皮患有日光性角化症（AK）的日本成年受試

者的療效、安全性和藥物動力學

b.試驗目的:

評估KX01軟膏1%治療臉部或頭皮日光性角化症的療效和安全性

c.試驗階段分級:

第三期臨床試驗

d.藥品名稱:

KX01外用軟膏1%

e.宣稱適應症:

治療日光性角化症患者。

f.評估指標:

主要評估指標：比較KX01組與安慰劑組在第57天的AK病變完全清除率，即治

療部位無臨床可見AK病變的參與者百分比。

次要評估指標：比較KX01組與安慰劑組在第57天的AK病變部分清除率，即與

用藥前一天相比，治療部位的AK病變面積減少75%以上的參與者百分比。

g.試驗計畫受試者收納人數:

共收納105位日本成人AK患者（KX01組52人及安慰劑組53人）。

B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但

不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統

計資料，則應敘明理由說明之。

本案KX01組與安慰劑組在第57天的AK病變完全清除率分別為51.9%（27/52）

和22.6%（12/53）、AK病變面積減少75%以上的參與者比率分別為61.5%（32/52）

和30.2%（16/53），顯示達到主要及次要之療效指標並達成統計上顯著意義

（P