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北極星-KY治療惡性肺間皮癌新藥 向美申請許可證

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-11-17 11:17

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北極星-KY董事長陳鴻文。(鉅亨網資料照)

北極星 - KY(6550-TW) 今 (17) 日公告,旗下治療惡性肺間皮癌新藥 Pegargiminase(ADI-PEG 20),正式向美國 FDA 提出生物製劑許可證 (BLA) 的滾動式送件 (Rolling Submission)。

北極星過去就已經獲得美國 FDA 的快速審查資格 (Fast Track),可以在許可證審查期間內依序各階段提交相關資料,美國 FDA 隨時收到資料隨時審查,無須等到所有資料齊全後才一次性提交,有助簡化申請和審查流程並加快批准時間。

此次提交的生物製劑許可證 (BLA) 內容,包括 ADI-PEG 20 的非臨床和臨床,計劃未來數月會完成其餘的化學、製造和控制。當 BLA 最終部分提交後,北極星將積極爭取此 BLA 的優先審查,若獲批准,將有望加速審查時程。

北極星醫務事務執行副總裁 John Bomalaski 表示,ADI-PEG 20 的臨床試驗已呈現 ADI-PEG 20 在應對惡性肺間皮癌患者醫療需求的療效,其開發計劃是在提供充實的數據,以支持 FDA 對 BLA 的審查。

北極星董事長兼執行長陳鴻文補充,公司致力於應對惡性肺間皮癌患者的迫切醫療需求,此次分段式 BLA 提交的啟動代表一個重要里程碑,期待與 FDA 密切合作,推動審查流程。






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